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Estructura y duración: Certificación: Idiomas: Recursos relacionados: QUESTION SETTING AND STUDY DESIGN STUDY IMPLEMENTATION AND OPERATIONS RESEARCH MANAGEMENT AND GOVERNANCE |
El curso de la The Global Health Network sobre las Normas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) E6(R3) del Consejo Internacional de Armonización (ICH) ha sido completamente reestructurado para reflejar las últimas actualizaciones de las guías, cuya versión final se publicó el 6 de enero de 2025.
Acerca de este curso
Este curso acompaña la evolución de las guías de BPC de la ICH. En esta nueva versión, el curso está estructurado de manera que permita que el aprendizaje se desarrolle de forma más natural y práctica, en la que los principios de la BPC E6(R3) no se aprendan de forma aislada, sino que se integren a situaciones reales de cada fase del proceso de investigación.
Este curso está diseñado para asistir a los participantes, especialmente a aquellos con menos experiencia, a comprender cómo los principios de las BPC influyen en todas las decisiones clave de un estudio, desde su diseño hasta su cierre, haciendo hincapié en la justicia, la equidad y la ética aplicada. Con esta reestructuración, se garantiza que el contenido esté alineado con las últimas normas internacionales, proporcionando una base sólida y actualizada para aquellos que buscan la excelencia en las prácticas de investigación.
La aplicación de este enfoque tiene el potencial de aumentar el número de estudios de alta calidad dirigidos por investigadores locales, mejorar la equidad en la investigación y garantizar que la generación de estudios responda a las necesidades contextuales. Además, la adaptación eficaz de la Guía de Buenas Prácticas Clínicas actualizada (ICH GCP E6(R3)) a los marcos normativos locales, junto con los esfuerzos para reforzar la capacidad de investigación, requiere un proceso flexible, colaborativo e informado. Lo ideal sería que en él participaran desde el principio los reguladores, los investigadores, los representantes de la comunidad y los comités de ética.
¡Enhorabuena! Estás a punto de comenzar un curso reconocido internacionalmente. Una donación ayudaría a mantener este acceso gratuito para ti y para todo el mundo.
Contenido del curso
Módulo |
Título |
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Prefacio |
La evolución de las buenas prácticas clínicas y descripción general del curso |
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Módulo 1 |
Introducción a las Buenas Prácticas Aplicadas a la Investigación |
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Módulo 2 |
Los 11 principios de las buenas prácticas clínicas |
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Módulo 3 |
Actores Clave En La Investigacion Clinica: Roles Y Habilidades Para la Aplicacion de los Principios de Buenas Practicas Clinicas |
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Módulo 4 |
Principios Aplicables en la Planificacion y Diseño del Estudio |
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Módulo 5 |
Principios Aplicados en el Inicio del Estudio |
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Módulo 6 |
Los Principios Aplicados en la Ejecucion del Estudio Centrados en la Gestion de Riesgos |
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Módulo 7 |
Iprincipios Aplicados en la Conclusion, Clausura y Post-Estudio |
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Módulo 8 |
Resumen de Principios y Reflexiones Finales |
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Recursos adicionales |
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Explorar recursos |
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Glosario |
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Glosario |
Agradecimientos
Editores
Daniela Morelli, Coordinadora regional de GRN/LAC, The Global Health Network, Universidad de Oxford, Reino Unido; investigadora asociada del Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria, Buenos Aires, Argentina; miembro del Comité de Ética Independiente de la Región Sanitaria V, Provincia de Buenos Aires
Fernando Rubinstein, Líder de capacitación, The Global Health Network, Universidad de Oxford, Reino Unido
Diseño instruccional
Kehkashan Shah, Responsable de capacitación, The Global Health Network, Universidad de Oxford, Reino Unido
Diseño Gráfico
Steffani Herring, Responsable de desarrollo de contenidos digitales, The Global Health Network, Universidad de Oxford, Reino Unido
Revisores
Brian Ngwira, Jefe de la Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica, Programa Malawi-Liverpool-Wellcome (MLW)
Farah Asif, Coordinadora de investigación clínica, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre, Pakistán
Moira Dolera Lembeye, Abogada especializada en derecho sanitario, bioética, discapacidad y seguros. Miembro del Comité de Ética Independiente de la Región Sanitaria V, Provincia de Buenos Aires. Miembro fundador del Instituto de Derecho Sanitario del Colegio de Abogados de San Isidro. Consultora y asesora jurídica en derecho sanitario y derecho corporativo
Roxana Lescano, JD, Asociación Peruana para el Empleo y Bienestar de los Animales en Investigación y Enseñanza (ASOPEBAID), expresidenta, Perú
Yiyun Shou, Escuela de Salud Pública Saw Swee Hock y Fundación Lloyd's Register para la comunicación de Riesgo, Universidad Nacional de Singapur
Apoyo y colaboración
Haydn Whitehouse-Lloyd, Asistente de equipo, The Global Health Network, Universidad de Oxford, Reino Unido
Kapil Narain, Estudiante de doctorado, Universidad de Oxford, Reino Unido
Material
Este curso se basa en las directrices de 2023 de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) para la revisión 3 (R3) de las buenas prácticas clínicas.
Uso y reproducción de estos materiales de aprendizaje electrónico
Estos materiales de aprendizaje electrónico son propiedad de The Global Health Network. Se pueden compartir o adaptar libremente, pero se debe citar a The Global Health Network utilizando el enlace tghn.org
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This ICH E6(R3) GCP Investigator Site Training meets the Minimum Criteria for ICH GCP Investigator Site Personnel Training identified by TransCelerate BioPharma as necessary to enable mutual recognition of GCP training among trial sponsors. |
