Glosario

Acontecimiento adverso (AA)

Cualquier acontecimiento médico desfavorable que se produce en un participante en un ensayo. El acontecimiento adverso no tiene por qué tener una relación causal con el tratamiento.

Acontecimiento adverso grave (SAE)

Cualquier acontecimiento médico desfavorable que se considera grave en cualquier dosis si:

• provoca la muerte
• es potencialmente mortal
• requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
• provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa
• es una anomalía congénita/defecto de nacimiento

Acuerdo

Documento o conjunto de documentos que describen los detalles de cualquier acuerdo sobre la delegación o transferencia, distribución y/o reparto de actividades y, si procede, sobre cuestiones financieras entre dos o más partes. Puede adoptar la forma de un contrato. El protocolo puede servir de base para un acuerdo.

Acceso directo

Permiso para examinar, analizar y verificar registros que son importantes para la evaluación de un ensayo clínico y que puede realizarse en persona o a distancia. Cualquier parte con acceso directo debe tomar precauciones razonables, dentro de las limitaciones de los requisitos reglamentarios aplicables, para mantener la confidencialidad de la identidad de los participantes y de sus datos, así como de la información privada del promotor.

Aleatorización

Proceso de incluir deliberadamente un elemento de azar al asignar a los participantes a grupos que reciben tratamientos diferentes con el fin de reducir el sesgo.

Autoridades reguladoras

Organismos con facultades reguladoras, incluidos los que revisan los protocolos y los datos clínicos presentados y los que realizan inspecciones. Estos organismos se denominan a veces autoridades competentes.

Auditoría

Examen sistemático e independiente de las actividades y registros relacionados con el ensayo, realizado por el promotor, el proveedor de servicios (incluida la organización de investigación por contrato [CRO]) o la institución para determinar si las actividades relacionadas con el ensayo evaluadas se llevaron a cabo y si los datos se registraron, analizaron y comunicaron con precisión de acuerdo con el protocolo, los procedimientos operativos estándar (SOP) aplicables, las buenas prácticas clínicas (BPC) y los requisitos reglamentarios aplicables.

Buenas prácticas clínicas (BPC)

Norma para la planificación, inicio, realización, registro, supervisión, evaluación, análisis y notificación de ensayos clínicos que garantiza que los datos y los resultados comunicados son fiables y que se protegen los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en los ensayos.

Cegamiento/Enmascaramiento

Procedimiento en el que se mantiene a una o varias partes del ensayo en la ignorancia de la asignación del tratamiento. El enmascaramiento simple suele referirse a que los participantes desconocen la asignación del tratamiento, mientras que el enmascaramiento doble suele referirse a que los participantes, los investigadores u otro personal del ensayo, según proceda, desconocen la asignación del tratamiento.

Centro del investigador

Lugar o lugares en los que se llevan a cabo las actividades relacionadas con el ensayo bajo la supervisión del investigador o la institución.

Certificado de auditoría

Declaración de confirmación por parte del auditor de que se ha llevado a cabo una auditoría.

Código de identificación del participante en el ensayo

Identificador único asignado a cada participante en un ensayo para proteger su identidad y que se utiliza en lugar de su nombre cuando el investigador notifica acontecimientos adversos u otros datos relacionados con el ensayo.

Comité de Ética Institucional (CEI)/Comité de Ética Independiente (CEI)

Órgano independiente (un comité de revisión o una comisión, institucional, regional, nacional o supranacional) constituido por profesionales médicos y miembros no médicos cuya responsabilidad es garantizar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes humanos que intervienen en un ensayo y proporcionar garantías públicas de dicha protección, entre otras cosas, revisando y aprobando/emitiendo un dictamen favorable sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad del investigador o investigadores, las instalaciones y los métodos y materiales que se utilizarán para obtener y documentar el consentimiento informado de los participantes en el ensayo. La condición jurídica, la composición, la función, el funcionamiento y los requisitos reglamentarios de los CEI/CEI pueden variar de un país a otro, pero deben permitir que el CEI/CEI actúe de conformidad con las BPC descritas en la presente directriz.

Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC)

Comité independiente de supervisión de datos (por ejemplo, comité de supervisión de la seguridad de los datos) que puede ser establecido por el promotor para evaluar periódicamente el progreso de un ensayo clínico, los datos de seguridad y los criterios de valoración críticos de la eficacia, y para recomendar al promotor si debe continuar, modificar o detener un ensayo.

Comparador

Producto medicinal en investigación o autorizado (es decir, control activo), placebo o tratamiento estándar utilizado como referencia en un ensayo clínico.

Confidencialidad

Prevención de la divulgación a personas no autorizadas de la información confidencial de un promotor o de la identidad o la información confidencial de un participante.

Consentimiento

Acuerdo afirmativo de un menor para participar en un ensayo clínico. La ausencia de expresión de acuerdo o desacuerdo no debe interpretarse como consentimiento.

Consentimiento informado

Proceso mediante el cual un participante o su representante legalmente aceptado confirma voluntariamente su voluntad de participar en un ensayo después de haber sido informado y haber tenido la oportunidad de discutir todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisión del participante de participar. El consentimiento informado se documenta mediante un formulario de consentimiento informado escrito o electrónico, firmado y fechado. Se puede considerar la posibilidad de obtener el consentimiento a distancia cuando sea apropiado.

Control de calidad (CC)

Las técnicas y actividades operativas realizadas para verificar que se han cumplido los requisitos de calidad de las actividades relacionadas con el ensayo.

Copia certificada

Copia (independientemente del tipo de soporte utilizado) del registro original que ha sido verificada (es decir, mediante una firma fechada o mediante su generación a través de un proceso validado) para garantizar que contiene la misma información que el original, incluidos los metadatos pertinentes, cuando proceda.

Cumplimiento (en relación con los ensayos)

Cumplimiento de los requisitos relacionados con el ensayo, los requisitos de BPC y los requisitos reglamentarios aplicables.

EDC/IRT

EDC (captura electrónica de datos): sistemas electrónicos utilizados para recopilar datos clínicos directamente de las fuentes del estudio (por ejemplo, CRF electrónicos).

IRT (Tecnología de respuesta interactiva): sistemas que gestionan la aleatorización, la asignación de tratamientos y el suministro de fármacos del estudio (también conocidos como IVRS/IWRS).

Ensayo clínico

Cualquier investigación intervencionista en seres humanos destinada a descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/u otros efectos farmacodinámicos de uno o varios productos en investigación; y/o a identificar cualquier reacción adversa a uno o varios productos en investigación; y/o a estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios productos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o eficacia.

Ensayo multicéntrico

Ensayo clínico realizado según un único protocolo, pero en más de un centro investigador.

Estudio no clínico

Estudios biomédicos no realizados en participantes humanos.

Estudios cualitativos

Investigación que se centra en comprender las experiencias, opiniones o comportamientos de las personas utilizando datos no numéricos, como entrevistas, observaciones o textos escritos.

Estudios de métodos mixtos

Investigación que combina métodos cualitativos (palabras, experiencias) y cuantitativos (números, estadísticas) para obtener una comprensión más completa de un tema.

Firma

Marca, símbolo o entrada únicos, conformes con los requisitos reglamentarios y/o la práctica aplicables, que expresan la voluntad y permiten la autenticación del firmante.

Folleto del investigador (IB)

Recopilación de los datos clínicos y no clínicos sobre el producto o productos en investigación que son relevantes para el estudio del producto o productos en investigación en participantes humanos.

Formulario de informe de caso (CRF)

Herramienta diseñada para registrar la información requerida por el protocolo que el investigador debe comunicar al promotor sobre cada participante en el ensayo.

Gobernanza de datos

Conjunto de políticas, normas y procesos que garantizan que los datos de investigación en salud se gestionan de forma responsable, segura y conforme a los requisitos éticos y legales. Define cómo se recogen, almacenan, acceden, comparten y reutilizan los datos, protegiendo la privacidad de los participantes, garantizando la calidad e integridad de los datos y apoyando el intercambio responsable en línea con el consentimiento informado y los marcos regulatorios.

Grupo de investigación

Equipo de individuos que lleva a cabo un ensayo clínico bajo la dirección del investigador principal.

Imparcial testigo

Persona independiente del ensayo que no puede ser influida indebidamente por quienes participan en él, que asiste al proceso de consentimiento informado si el participante o su representante legal no sabe leer, y que lee el formulario de consentimiento informado y cualquier otra información documentada proporcionada o leída al participante y/o a su representante.

Inspección

Acto por el que una autoridad reguladora lleva a cabo una revisión oficial de documentos, instalaciones, registros y cualquier otro recurso relacionado con el ensayo clínico. Puede realizarse en el centro del investigador, en las instalaciones del promotor o de un proveedor de servicios, o en otros lugares apropiados, e incluir elementos a distancia.

Institución

Cualquier entidad o agencia pública o privada, u organización médica u odontológica en cuyo ámbito se realicen ensayos clínicos.

Investigador

Persona responsable de la realización del ensayo clínico, incluidos los participantes de los que se encarga durante el ensayo. Si el ensayo se lleva a cabo por un equipo, el investigador es el líder responsable y puede llamarse investigador principal. Cuando lo exigen los requisitos reglamentarios, el término incluye tanto al investigador como a la institución.

Investigador-coordinador

Investigador asignado con la responsabilidad de coordinar a los investigadores de diferentes centros participantes en un ensayo multicéntrico.

Producto en investigación

Forma farmacéutica de un principio activo o placebo que se está probando o utilizando como referencia en un ensayo clínico, incluyendo un producto con autorización de comercialización cuando se utiliza o se prepara de forma diferente, se utiliza para una indicación no autorizada o se estudia para obtener más información sobre un uso aprobado.

Legally Acceptable Representative (Representante legalmente aceptable)

Persona física o jurídica, u otro organismo autorizado por la legislación aplicable, para consentir en nombre de un posible participante su participación en un ensayo clínico.

Metadatos

Información contextual necesaria para comprender un elemento de datos. Los metadatos describen, explican o facilitan la recuperación, el uso o la gestión de los datos. En ensayos clínicos, los metadatos relevantes son los necesarios para reconstruir la realización del ensayo.

Monitoreo

Acto de supervisar el progreso de un ensayo clínico y de garantizar que se lleva a cabo, registra e informa de conformidad con el protocolo, los POE, las BPC y los requisitos reglamentarios aplicables.

Plan de monitoreo

Documento que describe la estrategia, métodos, responsabilidades y requisitos para el monitoreo del ensayo.

Informe de monitoreo

Informe documentado tras actividades de monitoreo en sitio y/o centralizado.

Ensayo multicéntrico

Ensayo clínico realizado según un único protocolo en más de un centro investigador.

Normas esenciales

Documentos y datos, en cualquier formato, asociados a un ensayo clínico que permiten su gestión continua y la evaluación de los métodos utilizados, factores que lo afectan y acciones tomadas, verificando que se realizó conforme a BPC y normativa aplicable.

Original del registro médico

Véase Registros fuente.

Protocolo

Documento que describe los objetivos, diseño, metodología, consideraciones estadísticas y organización de un ensayo. Suele incluir también los antecedentes y la justificación.

Enmienda al protocolo

Descripción documentada de un cambio o cambios en un protocolo.

Aseguramiento de la calidad (QA)

Conjunto de acciones planificadas y sistemáticas establecidas para garantizar que el ensayo se realiza y los datos se generan, documentan e informan conforme a BPC y normativa aplicable.

Control de calidad (QC)

Técnicas y actividades operativas para verificar que se han cumplido los requisitos de calidad de las actividades relacionadas con el ensayo.

Referencia de información de seguridad (RSI)

Lista acumulativa de reacciones adversas que se esperan para el producto en investigación administrado a participantes en un ensayo clínico. La RSI se incluye en el folleto del investigador.

Reacción adversa a un medicamento (RAM)

Respuesta a un medicamento que es nociva e involuntaria y que se produce a dosis normalmente utilizadas en humanos para profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades, o para modificar funciones fisiológicas.

Registros fuente

Documentos o datos originales (incluidos metadatos relevantes) o copias certificadas, cualquiera que sea el medio, como historiales médicos, notas de farmacia o datos generados por dispositivos.

Prestador de servicios

Persona u organización (comercial, académica u otra) que presta un servicio utilizado durante la realización de un ensayo clínico al promotor o al investigador para cumplir una o varias de sus actividades relacionadas con el ensayo.

Patrocinador

Individuo, empresa, institución u organización que asume la responsabilidad de la iniciación, gestión y financiación de un ensayo clínico. Puede haber varios patrocinadores si lo permite la normativa.

Patrocinador-investigador

Individuo que inicia y dirige un ensayo clínico, y bajo cuya dirección inmediata se administra, dispensa o utiliza el producto en investigación en un participante. Sus obligaciones incluyen las de patrocinador y las de investigador.

Procedimientos operativos normalizados (PON/SOPs)

Instrucciones documentadas y detalladas destinadas a lograr la uniformidad en la realización de una actividad específica.

Subinvestigador

Miembro del equipo del ensayo clínico designado y supervisado por el investigador para realizar procedimientos críticos relacionados con el ensayo y/o tomar decisiones importantes relacionadas con el mismo.

Participante en ensayo clínico

Individuo que participa en un ensayo clínico, ya sea como receptor del producto en investigación o como control.

Código de identificación del participante

Identificador único asignado a cada participante de un ensayo para proteger su identidad y utilizado en lugar de su nombre al informar de acontecimientos adversos u otros datos relacionados con el ensayo.

Participantes vulnerables

Individuos cuya disposición a participar en un ensayo clínico puede verse indebidamente influida por la expectativa de beneficios asociados a la participación o por temor a represalias en caso de negarse. Ejemplos: estudiantes, empleados subordinados, militares, personas detenidas, residentes en instituciones, desempleados o personas en situación de vulnerabilidad social.