La evolución de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) establecidas por el Consejo Internacional para la Armonización de la (ICH) ha marcado un hito en el desarrollo de los estudios clínicos y la ética en la investigación. Desde la publicación de la primera versión (E6(R1)) en 1996, el objetivo ha sido promover la garantía de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en los estudios clínicos y mejorar la fiabilidad de los datos generados en ellos. Las BPC se han adaptado a los cambios tecnológicos y científicos, así como a las exigencias sociales y normativas de la investigación.
La primera revisión, E6(R2), publicada en 2016, abordó los retos asociados al avance tecnológico en la recolección y gestión de datos, como el uso de sistemas electrónicos y la gestión del riesgo de calidad. Esta actualización fue significativa porque introdujo un enfoque más dinámico de la calidad, promoviendo la monitorización centralizada y la evaluación continua del riesgo, lo que permitió una mayor flexibilidad en la gestión de datos y mejoró la eficiencia en los procesos de auditoría. Además, reforzó la necesidad de políticas claras en materia de transparencia y seguridad de la información, adaptándose al contexto de la globalización de los estudios clínicos y su conducción en múltiples países y regiones.
La última revisión, E6(R3), publicada en 2025, representa una respuesta a las exigencias de un entorno de investigación en constante evolución, impulsado por tecnologías avanzadas, diseños de calidad innovadores, estudios clínicos híbridos y descentralizados, y una visión centrada en el paciente. Esta versión refuerza los principios de ética e integridad científica y fomenta la participación activa de los pacientes en la investigación. También incorpora un abordaje de la calidad basado en el riesgo, lo que permite una mayor adaptabilidad en la gestión y el seguimiento de los ensayos clínicos.
Cómo utilizar este curso
Este curso consta de ocho módulos y cada uno de ellos no debería llevar más de 20 minutos. No es obligatorio realizar los módulos en orden.
Al final de cada módulo, encontrará un cuestionario opcional sobre un escenario para comprobar sus conocimientos. No es obligatorio realizar estos cuestionarios y la puntuación obtenida no se tendrá en cuenta para la evaluación final. En cada módulo encontrará algunos cuestionarios adicionales con casos prácticos que pueden ser útiles para usted o su equipo en una sesión de aprendizaje mixto.
Una vez completado el módulo ocho, se le dirigirá a un formulario de comentarios sobre el curso. Le agradeceríamos que lo complete para que podamos seguir ofreciendo recursos de aprendizaje electrónico gratuitos a todos los alumnos. Desde esa encuesta se le dirigirá al cuestionario final del curso y, si obtiene una puntuación del 80 % o más, se le otorgará su certificado. Su certificado se guardará en su página de perfil.
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