Boas Práticas Clínicas da ICH E6(R3) Glossário

Acesso direto 

Permissão para examinar, analisar e verificar registos que são importantes para a avaliação de um ensaio clínico e que pode ser realizada pessoalmente ou remotamente. Qualquer parte (por exemplo, autoridades reguladoras nacionais e estrangeiras, monitores e auditores do patrocinador) com acesso direto deve tomar precauções razoáveis dentro das restrições dos requisitos regulamentares aplicáveis para manter a confidencialidade das identidades dos participantes e dos seus dados, bem como das informações proprietárias do patrocinador. 

Acordo 

Um documento ou conjunto de documentos que descreve os detalhes de quaisquer acordos sobre delegação ou transferência, distribuição e/ou partilha de atividades e, se apropriado, sobre questões financeiras  entre duas ou mais partes. Pode assumir a forma de um contrato. O protocolo pode servir de base para um acordo. 

Alteração do Protocolo 

Descrição documentada de uma ou mais alterações a um protocolo.  

Assinatura  

Uma marca, símbolo ou entrada única, em conformidade com os requisitos regulamentares e/ou práticas aplicáveis, para expressar a vontade e permitir a autenticação do signatário.  

Auditoria  

Exame sistemático e independente das atividades e registos relacionados com o ensaio, realizado pelo promotor, prestador de serviços (incluindo a organização de investigação contratada (CRO)) ou instituição, para determinar se as atividades relacionadas com o ensaio avaliadas foram realizadas e se os dados foram registados, analisados e comunicados com precisão, de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padrão (SOP) aplicáveis, as Boas Práticas Clínicas (BPC) e os requisitos regulamentares aplicáveis. 

Autoridades reguladoras 

Órgãos com poder regulatório, incluindo aqueles que analisam protocolos e dados clínicos apresentados e aqueles que realizam inspeções. Esses órgãos são por vezes referidos como autoridades competentes. 

Boas Práticas Clínicas (BPC)

Uma norma para o planeamento, início, execução, registo, supervisão, avaliação, análise e comunicação de ensaios clínicos que garante que os dados e os resultados comunicados são fiáveis e que os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes nos ensaios são protegidos. 

Brochura do Investigador (IB)

Uma compilação dos dados clínicos e não clínicos sobre o(s) produto(s) em investigação que são relevantes para o estudo do(s) produto(s) em investigação em participantes humanos (ver Apêndice A. Brochura do Investigador).

Cegamento/Mascaramento 

Procedimento em que uma ou mais partes do ensaio são mantidas na ignorância quanto à(s) atribuição(ões) do tratamento. O ensaio cego simples refere-se geralmente ao facto de o(s) participante(s) não ter(em) conhecimento, e o ensaio cego duplo refere-se geralmente ao facto de o(s) participante(s), investigador(es) ou outro pessoal do ensaio, conforme apropriado, não ter(em) conhecimento da(s) atribuição(ões) do tratamento.

Certificado de auditoria 

Declaração de confirmação pelo auditor de que uma auditoria foi realizada.

Código de identificação do participante do ensaio

Um identificador único atribuído a cada participante do ensaio para proteger a identidade do participante e usado em vez do nome do participante quando o investigador relata eventos adversos e/ou outros dados relacionados ao ensaio.

Comissão de Ética em Investigação (CEI)/Comité de Ética Independente (CEI) 

Um órgão independente (um conselho de revisão ou um comité, institucional, regional, nacional ou supranacional) constituído por profissionais médicos e membros não médicos cuja responsabilidade é garantir a proteção dos direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes humanos envolvidos num ensaio e fornecer garantias públicas dessa proteção, entre outras coisas, revendo e aprovando/emitindo parecer favorável sobre o protocolo do ensaio, a adequação do(s) investigador(es), das instalações e dos métodos e materiais a utilizar na obtenção e documentação do consentimento informado dos participantes no ensaio. O estatuto jurídico, a composição, a função, o funcionamento e os requisitos regulamentares relativos aos IRB/IEC podem diferir entre países, mas devem permitir que o IRB/IEC atue em conformidade com as BPC, tal como descrito na presente orientação.

Comité Independente de Monitorização de Dados (IDMC)

Um comité independente de monitorização de dados (por exemplo, um conselho de monitorização da segurança dos dados) que pode ser estabelecido pelo promotor para avaliar, a intervalos regulares, o progresso de um ensaio clínico, os dados de segurança e os parâmetros críticos de eficácia, e para recomendar ao promotor se deve continuar, modificar ou interromper um ensaio.

Comparador 

Um medicamento experimental ou autorizado (ou seja, controlo ativo), placebo ou padrão de cuidados utilizado como referência num ensaio clínico.

Confidencialidade 

Prevenção da divulgação a pessoas não autorizadas de informações exclusivas de um patrocinador ou da identidade de um participante ou das suas informações confidenciais.

Conformidade (em relação a ensaios)

Cumprimento dos requisitos relacionados com o ensaio, dos requisitos das BPC e dos requisitos regulamentares aplicáveis.

Consentimento 

Acordo afirmativo de um menor para participar num ensaio clínico. A ausência de expressão de acordo ou desacordo não deve ser interpretada como consentimento.

Consentimento informado

Um processo pelo qual um participante ou seu representante legalmente aceito confirma voluntariamente sua disposição em participar de um ensaio após ter sido informado e ter tido a oportunidade de discutir todos os aspectos do ensaio que são relevantes para a decisão do participante de participar. Podem ser utilizadas várias abordagens para o fornecimento de informações e a discussão sobre o ensaio. Isso pode incluir, por exemplo, o fornecimento de texto em diferentes formatos, imagens e vídeos e o uso de conferências telefónicas ou videoconferências com a equipa do local do investigador. O consentimento informado é documentado por meio de um formulário de consentimento informado por escrito ou eletrónico, assinado e datado. A obtenção do consentimento à distância pode ser considerada quando apropriado.

Controlo de Qualidade (CQ)

As técnicas operacionais e atividades realizadas para verificar se os requisitos de qualidade das atividades relacionadas ao ensaio foram cumpridos.

Cópia autenticada 

Uma cópia (independentemente do tipo de suporte utilizado) do registo original que foi verificada (ou seja, através de uma assinatura datada ou da geração através de um processo validado) para ter as mesmas informações que o original, incluindo metadados relevantes, quando aplicável.

EDC/IRT

EDC (Captura Eletrónica de Dados): Sistemas eletrónicos utilizados para recolher dados clínicos diretamente de fontes do estudo (por exemplo, CRFs eletrónicos).

IRT (Tecnologia de resposta interativa): Sistemas que gerem a randomização, a atribuição do tratamento e o fornecimento do medicamento do estudo (também conhecidos como IVRS/IWRS).

Efeito adverso (EA)

Qualquer ocorrência médica desfavorável num participante do ensaio. O efeito adverso não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.

Reação adversa a medicamentos (RAM):

na experiência clínica pré-aprovação com um novo produto em investigação ou as suas novas utilizações (especialmente porque as doses terapêuticas podem não estar estabelecidas): respostas desfavoráveis e não intencionais, tais como um sinal (por exemplo, resultados laboratoriais), sintomas ou doença relacionados com qualquer dose de um medicamento, em que existe uma possibilidade razoável de relação causal entre um medicamento e um evento adverso. O nível de certeza sobre a relação entre a reação adversa a um medicamento e um produto em investigação irá variar. Se houver uma suspeita elevada de que a RAM está relacionada com o medicamento, esta deve ser incluída nas Informações de Segurança de Referência (RSI) e/ou na Brochura do Investigador (IB).

para medicamentos comercializados: uma resposta a um medicamento que é nociva e não intencional e que ocorre em doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico ou terapia de doenças ou para modificação da função fisiológica. (Ver ICH E2A Gestão de dados de segurança clínica: Definições e normas para notificação rápida).

Ensaio clínico 

Qualquer investigação intervencionista em participantes humanos com o objetivo de descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos e/ou outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais produtos em investigação; e/ou identificar quaisquer reações adversas a um ou mais produtos em investigação; e/ou estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de um ou mais produtos em investigação com o objetivo de determinar a sua segurança e/ou eficácia.

Ensaio multicêntrico 

Um ensaio clínico realizado de acordo com um único protocolo, mas em mais do que um local de investigação

Estudo não clínico 

Estudos biomédicos não realizados em participantes humanos.

Études mixtes

Recherche qui combine des méthodes qualitatives (mots, expériences) et quantitatives (chiffres, statistiques) afin d'obtenir une compréhension plus complète d'un sujet.

Estudos qualitativos 

Investigação que se concentra na compreensão das experiências, opiniões ou comportamentos das pessoas utilizando dados não numéricos, como entrevistas, observações ou textos escritos.

Efeito Adverso Grave (EAG)

Qualquer ocorrência médica desfavorável considerada grave em qualquer dose se :

• resultar em morte
• for potencialmente fatal 
• requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente
• resultar em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa
• for uma anomalia congénita/defeito de nascença (ver ICH E2A) 

Estudos de métodos mistos 

Investigação que combina métodos qualitativos (palavras, experiências) e quantitativos (números, estatísticas) para obter uma compreensão mais completa de um tópico.

Formulário de Relatório de Caso (CRF)

Ferramenta concebida para registar as informações exigidas pelo protocolo a serem comunicadas pelo investigador ao patrocinador sobre cada participante no ensaio (ver Ferramenta de aquisição de dados).

Ferramenta de aquisição de dados (DAT) 

Ferramenta em papel ou eletrónica concebida para recolher dados e metadados associados de um originador de dados num ensaio clínico, de acordo com o protocolo, e para comunicar os dados ao promotor. O criador dos dados pode ser um ser humano (por exemplo, o participante ou a equipa do ensaio), uma máquina (por exemplo, dispositivos vestíveis e sensores) ou uma transferência eletrónica de dados de um sistema para outro (por exemplo, extração de dados de um registo de saúde eletrónico ou sistema laboratorial). Exemplos de DATs incluem, entre outros, CRFs, tecnologias de resposta interativa (IRTs), resultados relatados pelo paciente (PROs), avaliações de resultados clínicos (COAs) e dispositivos vestíveis, independentemente da mídia utilizada.

Governança de dados

Um conjunto de políticas, normas e processos que garantem que os dados de investigação em saúde sejam geridos de forma responsável, segura e em conformidade com os requisitos éticos e legais. 

Na investigação em saúde, a governança de dados define como os dados são recolhidos, armazenados, acedidos, partilhados e reutilizados, com funções e responsabilidades claras. Protege a privacidade dos participantes, garante a qualidade e a integridade dos dados e apoia a partilha responsável de dados, em conformidade com o consentimento informado e os quadros regulamentares.

Garantia de qualidade (QA) 

Todas as ações planeadas e sistemáticas estabelecidas para garantir que o ensaio seja realizado e os dados sejam gerados, documentados (registados) e relatados em conformidade com as BPC e os requisitos regulamentares aplicáveis. 

Informação de segurança de referência (RSI) 

Contém uma lista cumulativa de EAGs esperados para o produto em investigação que está a ser administrado aos participantes num ensaio clínico. A RSI está incluída na Brochura do Investigador.

Inspeção 

A ação de uma autoridade reguladora de realizar uma revisão oficial de documentos, instalações, registos e quaisquer outros recursos que sejam considerados pela autoridade como relacionados com o ensaio clínico e que possam ser acedidos no local do investigador, nas instalações do promotor e/ou do prestador de serviços (incluindo CRO), ou noutros estabelecimentos considerados adequados pela autoridade reguladora. Alguns aspetos da inspeção podem ser realizados remotamente.

Instituição  

Qualquer entidade ou agência pública ou privada ou organização médica ou dentária na cuja competência se realizam ensaios clínicos.

Investigador-patrocinador 

Um indivíduo que inicia e conduz, sozinho ou com outros, um ensaio clínico e sob cuja direção imediata o produto em investigação é administrado, dispensado ou utilizado por um participante. O termo não inclui qualquer pessoa que não seja um indivíduo (por exemplo, o termo não inclui uma empresa ou uma agência). As obrigações de um patrocinador-investigador incluem tanto as de um patrocinador como as de um investigador.

Investigador

Pessoa responsável pela condução do ensaio clínico, incluindo os participantes do ensaio pelos quais essa pessoa é responsável durante a condução do ensaio. Se um ensaio for conduzido por uma equipa de indivíduos, o investigador é o líder responsável pela equipa e pode ser chamado de investigador principal. Quando um investigador/instituição é mencionado nesta diretriz, ela descreve as expectativas que podem ser aplicáveis ao investigador e/ou à instituição em algumas regiões. Quando exigido pelos requisitos regulamentares aplicáveis, o termo «investigador» deve ser interpretado como «investigador e/ou instituição».

Investigador coordenador 

Um investigador responsável pela coordenação dos investigadores em diferentes locais de investigação que participam num ensaio multicêntrico (se aplicável).

Local do investigador 

O(s) local(is) onde as atividades relacionadas ao ensaio são realizadas sob a supervisão do investigador/instituição

Metadados 

Informação contextual necessária para compreender um determinado elemento de dados. Os metadados são informação estruturada que descreve, explica ou facilita a recuperação, utilização ou gestão dos dados. Para efeitos da presente orientação, os metadados relevantes são aqueles necessários para reconstruir a condução do ensaio.

Monitorização  

Ação de supervisionar o progresso de um ensaio clínico e garantir que este seja conduzido, registado e relatado de acordo com o protocolo, os SOP, as BPC e os requisitos regulamentares aplicáveis.

Organização de Investigação Contratada (CRO) 

Ver « Prestador de serviços ».

Participante do ensaio 

Um indivíduo que participa num ensaio clínico, seja como destinatário do(s) produto(s) em investigação ou como controlo.

Participantes vulneráveis 

Indivíduos cuja vontade de participar voluntariamente num ensaio clínico pode ser indevidamente influenciada pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação ou de uma resposta retaliatória por parte de membros seniores de uma hierarquia em caso de recusa em participar. Exemplos são membros de um grupo com estrutura hierárquica, como estudantes de medicina, farmácia, odontologia e enfermagem; pessoal subordinado de hospitais e laboratórios; funcionários da indústria farmacêutica; membros das forças armadas e pessoas detidas. Outros participantes vulneráveis podem incluir pessoas em lares de idosos, desempregados ou pessoas em situação de pobreza, pacientes em situações de emergência, grupos étnicos minoritários, pessoas sem-teto, nómadas, refugiados, menores e pessoas incapazes de dar consentimento.

Pista de auditoria 

Registos de metadados que permitem reconstruir o curso dos eventos, capturando detalhes sobre ações (manuais ou automatizadas) realizadas relacionadas com a recolha de informações e dados e, quando aplicável, com atividades em sistemas informatizados. A pista de auditoria deve mostrar as atividades, a entrada inicial e as alterações nos campos ou registos de dados, por quem, quando e, quando aplicável, porquê. Em sistemas informatizados, a pista de auditoria deve ser segura, gerada por computador e datada.

Plano de monitorização 

Um documento que descreve a estratégia, os métodos, as responsabilidades e os requisitos para monitorizar o ensaio.

Procedimentos operacionais padrão (SOPs)  

Instruções detalhadas e documentadas para alcançar a uniformidade no desempenho de uma atividade específica.

Produto em investigação 

Uma forma farmacêutica de um ingrediente ativo ou placebo que está a ser testado ou utilizado como referência num ensaio clínico, incluindo um produto com autorização de introdução no mercado quando utilizado ou montado (formulado ou embalado) de forma diferente da forma aprovada, ou quando utilizado para uma indicação não aprovada, ou quando utilizado para obter mais informações sobre uma utilização aprovada.

Patrocinador 

Um indivíduo, empresa, instituição ou organização que assume a responsabilidade pelo início, gestão e organização do financiamento de um ensaio clínico. Um ensaio clínico pode ter um ou vários patrocinadores, quando permitido pelos requisitos regulamentares. Todos os patrocinadores têm as responsabilidades de um patrocinador estabelecidas nesta diretriz. De acordo com os requisitos regulamentares, os patrocinadores podem decidir num acordo documentado que estabeleça as respetivas responsabilidades. Quando o acordo não especificar a que patrocinador é atribuída uma determinada responsabilidade, essa responsabilidade recai sobre todos os patrocinadores.

Prestador de serviços 

Uma pessoa ou organização (comercial, académica ou outra) que presta um serviço utilizado durante a realização de um ensaio clínico ao promotor ou ao investigador para realizar uma ou mais das suas atividades relacionadas com o ensaio.

Protocolo

Um documento que descreve o(s) objetivo(s), o desenho, a metodologia, as considerações estatísticas e a organização de um ensaio. O protocolo geralmente também fornece os antecedentes e a justificativa do ensaio, mas estes podem ser fornecidos em outros documentos referenciados no protocolo. Ao longo da Diretriz ICH GCP, o termo protocolo refere-se ao protocolo e às alterações do protocolo.

Randomização

Processo de incluir deliberadamente um elemento de acaso ao atribuir participantes a grupos que recebem tratamentos diferentes, a fim de reduzir o viés.

Reação adversa a medicamentos (RAM)

na experiência clínica pré-aprovação com um novo produto em investigação ou as suas novas utilizações (especialmente porque as doses terapêuticas podem não estar estabelecidas): respostas desfavoráveis e não intencionais, tais como um sinal (por exemplo, resultados laboratoriais), sintomas ou doença relacionados com qualquer dose de um medicamento, em que existe uma possibilidade razoável de relação causal entre um medicamento e um evento adverso. O nível de certeza sobre a relação entre a reação adversa a um medicamento e um produto em investigação irá variar. Se houver uma suspeita elevada de que a RAM está relacionada com o medicamento, esta deve ser incluída nas Informações de Segurança de Referência (RSI) e/ou na Brochura do Investigador (IB).

para medicamentos comercializados: uma resposta a um medicamento que é nociva e não intencional e que ocorre em doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico ou terapia de doenças ou para modificação da função fisiológica. (Ver ICH E2A Gestão de dados de segurança clínica: Definições e normas para notificação rápida)

Reação adversa grave inesperada suspeita (SUSAR)

uma reação adversa que cumpre três critérios: suspeita, inesperada e grave.

Suspeita: existe uma possibilidade razoável de que o medicamento tenha causado a reação adversa ao medicamento.

Inesperada: uma reação adversa cuja natureza ou gravidade não é consistente com as informações aplicáveis ao produto (por exemplo, a RSI, consulte o termo do glossário contido no Folheto do Investigador ou documentos alternativos de acordo com os requisitos regulamentares aplicáveis. Consulte o Relatório de Atualização de Segurança do Desenvolvimento ICH E2F para obter mais informações sobre RSI.

Grave: consulte acima para SAE.

Registos essenciais 

Registos essenciais são os documentos e dados (e metadados relevantes), em qualquer formato, associados a um ensaio clínico que facilitam a gestão contínua do ensaio e, coletivamente, permitem a avaliação dos métodos utilizados, dos fatores que afetam um ensaio e das ações tomadas durante a condução do ensaio para determinar a fiabilidade dos resultados produzidos e a verificação de que o ensaio foi conduzido de acordo com as BPC e os requisitos regulamentares aplicáveis (ver Apêndice C. Registos essenciais para a condução de um ensaio clínico).

Registro médico original 

Ver Registos de Origem.

Registos de origem 

Documentos ou dados originais (incluindo metadados relevantes) ou cópias autenticadas dos documentos ou dados originais, independentemente do suporte utilizado. Isto pode incluir registos médicos/de saúde/notas/gráficos dos participantes no ensaio; dados fornecidos/introduzidos pelos participantes no ensaio (por exemplo, resultados eletrónicos relatados pelos pacientes (ePROs)); registos dos prestadores de cuidados de saúde de farmácias, laboratórios e outras instalações envolvidas no ensaio clínico; e dados de instrumentos automatizados, tais como dispositivos vestíveis e sensores.

Relatório de auditoria  

Um registo que descreve a condução e o resultado da auditoria.

Relatório de ensaio clínico/estudo (CSR)  

Descrição documentada de um ensaio de qualquer produto em investigação realizado em participantes humanos, no qual a descrição clínica e estatística, as apresentações e as análises estão totalmente integradas num único relatório (ver ICH E3 Estrutura e Conteúdo dos Relatórios de Estudos Clínicos).

Relatório intercalar do ensaio clínico/estudo  

Um relatório dos resultados intermédios e da sua avaliação com base em análises realizadas durante o curso de um ensaio.

Relatório de monitorização 

Um relatório documentado após as atividades de monitorização no local e/ou centralizadas.

Representante legalmente aceitável  

Documentos ou dados originais (incluindo metadados relevantes) ou cópias autenticadas dos documentos ou dados originais, independentemente do suporte utilizado. Isto pode incluir registos médicos/de saúde/notas/gráficos dos participantes no ensaio; dados fornecidos/introduzidos pelos participantes no ensaio (por exemplo, resultados eletrónicos relatados pelos pacientes (ePROs)); registos dos prestadores de cuidados de saúde de farmácias, laboratórioUm indivíduo ou entidade jurídica ou outra entidade autorizada pela legislação aplicável a consentir, em nome de um potencial participante, a participação do participante no ensaio clínico.

Requisitos regulamentares aplicáveis  

Qualquer lei ou regulamento que trate da condução de ensaios clínicos de produtos em investigação.

Subinvestigador 

Qualquer membro individual da equipa de ensaio clínico designado e supervisionado pelo investigador para realizar procedimentos críticos relacionados com o ensaio e/ou tomar decisões importantes relacionadas com o ensaio (por exemplo, associados, residentes, bolseiros de investigação).

Testemunha imparcial

Uma pessoa independente do ensaio, que não pode ser influenciada injustamente por pessoas envolvidas no ensaio, que participa no processo de consentimento informado se o participante ou o seu representante legalmente aceitável não souber ler, e que lê o formulário de consentimento informado e qualquer outra informação documentada fornecida ou lida ao participante e/ou ao seu representante legalmente aceitável.

Validação de sistemas informatizados

Um processo de estabelecimento e documentação de que os requisitos especificados de um sistema informatizado podem ser cumpridos de forma consistente, desde a conceção até ao desmantelamento do sistema ou à transição para um novo sistema. A abordagem à validação deve basear-se numa avaliação de risco que tenha em consideração a utilização pretendida do sistema e o potencial do sistema para afetar a proteção dos participantes no ensaio e a fiabilidade dos resultados do ensaio.