Prefácio: A evolução das Boas Práticas Clínicas

A evolução das Boas Práticas Clínicas (BPC) estabelecidas pelo Conselho Internacional para a Harmonização de Registos Farmacêuticos (ICH) marcou um marco no desenvolvimento dos estudos clínicos e da ética na investigação. Desde a publicação da primeira versão (E6(R1)) em 1996, o objetivo tem sido promover a garantia da proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes em estudos clínicos e melhorar a fiabilidade dos dados gerados nos mesmos. As GCP foram adaptadas às mudanças tecnológicas e científicas, bem como às exigências sociais e regulamentares da investigação. 

A primeira revisão, E6(R2), publicada em 2016, abordou os desafios associados ao avanço da tecnologia na recolha e gestão de dados, tais como a utilização de sistemas eletrónicos e a gestão do risco de qualidade. Esta atualização foi significativa porque introduziu uma abordagem mais dinâmica à qualidade, promovendo a monitorização centralizada e a avaliação contínua dos riscos, permitindo uma maior flexibilidade na gestão dos dados e melhorando a eficiência dos processos de auditoria. Além disso, reforçou a necessidade de políticas claras sobre transparência e segurança da informação, adaptando-se ao contexto da globalização dos estudos clínicos e sua execução em vários países e regiões. 

A última revisão, E6(R3), publicada em 2025, representa uma resposta às exigências de um ambiente de investigação em constante mudança, impulsionado por tecnologias avançadas, designs de qualidade inovadores, estudos clínicos híbridos e descentralizados e uma visão centrada no paciente. Esta versão reforça os princípios de ética e integridade científica e incentiva a participação ativa dos pacientes na investigação. Também incorpora uma abordagem de qualidade baseada no risco, permitindo maior adaptabilidade na gestão e monitorização de ensaios clínicos. 

Como utilizar este curso

Este curso tem oito módulos e cada módulo não deve demorar mais de 10 a 15 minutos a ser concluído. Não é obrigatório fazer os módulos por ordem. 

No final de cada módulo, encontrará um questionário opcional de verificação de conhecimentos. Não é obrigatório responder a estes questionários, e a pontuação obtida não será contabilizada na sua avaliação final. Encontrará alguns questionários adicionais de verificação de conhecimentos em cada módulo, que podem ser úteis para si ou para a sua equipa numa sessão de aprendizagem mista.

Depois de concluir o módulo oito, será direcionado para um formulário de feedback do curso. Agradecemos que preencha este formulário, para que possamos continuar a fornecer recursos de eLearning gratuitos a todos os alunos. A partir do formulário de feedback, será direcionado para o questionário final do curso e receberá o seu certificado após obter uma pontuação igual ou superior a 80%. O seu certificado será guardado na sua página de perfil.