Resumen del curso
Duración:
Este curso se completa en 30-40 minutos.
Certificación:
Se expedirá un certificado una vez que se haya alcanzado un mínimo del 80% en la sección final del cuestionario.
Resumen:
Este curso describe el papel de una Junta de Monitorización y Seguridad de Datos (DSMB) durante un ensayo clínico. Nombrados por los patrocinadores del ensayo, los DSMB son responsables de evaluar el progreso general del ensayo y se centran en particular en el análisis de los datos de seguridad y eficacia. Trabajando dentro de un marco normativo, este análisis tiene como objetivo supervisar a los participantes para detectar cualquier efecto adverso y evaluar cuándo se ha alcanzado el punto final de la investigación. Este curso está dirigido a cualquier persona involucrada en DSMBs y ensayos clínicos.
Objetivos:
Una vez finalizado el curso, comprenderá:
- Qué hace una Junta de Supervisión de la Seguridad de los Datos
- La normativa existente y las lagunas existentes
- Las consideraciones estadísticas implicadas
- Un plan de formación básico para los miembros del DSMB
- Los principios que deben guiar a un DSMB
Agradecimientos
The Global Health Training Centre se ha creado gracias al apoyo y la colaboración de la Bill and Melinda Gates Foundation, la World-Wide Antimalarial Resistance Network y el East African Consortium for Clinical Research.
Redacción:
- Mary Logan - Global Health Network Training Manager
Revisores:
- Steve Wandiga - Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Centers for Disease Prevention and Control (CDC) - KEMRI/CDC Research and Public Health Collaboration, Kisumu, Kenya.
- Andy Burke - CTSU, Oxford University
Traducción:
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Tamara Dainotto, PhD student, British Hospital Buenos Aires
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Pablo Young, Chief of teaching department, British Hospital Buenos Aires
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Glenda Ernst, Scientific advisory committee, British Hospital Buenos Aires
Financiadores:
Este módulo ha sido financiado por la WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN).
Material original:
El contenido de este curso se ha extraído íntegramente de la ponencia: Lang T, Chilengi R, Noor RA, Ogutu B, Todd JE, Kilama WL, Targett GA. ‘Data Safety and Monitoring Boards for African Clinical Trials. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2008; 102(12):1189-1194.
Uso y reproducción de estos materiales de aprendizaje electrónico:
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