Este recurso gratuito y de libre acceso fue adaptado del Kit de herramientas de Ética desarrollado por el Centro de Ensayos Clínicos Multi Regional en Birmingham y el Hospital de Mujeres y Harvard (MRCT Center). El Kit de herramientas de ética (en inglés) fue creado para alentar a los autores de protocolos a abordar cuestiones éticas en el diseño de estudios y documentar su justificación en una sección del protocolo que sea fácilmente comprensible para las juntas de revisión y los investigadores. Este recurso de aprendizaje virtual guiará el desarrollo dedicado a una “sección de ética“ del protocolo en la cual los elementos esenciales serán abordados o referidos en forma cruzada a otras secciones del protocolo. Esta Herramienta permitirá una revisión de calidad y eficiente de las consideraciones éticas del protocolo llevadas a cabo por comités de ética.
Los siguientes módulos de los Elementos Esenciales de Ética y los Puntos a Considerar asociados proveerán orientación y sugerencias - no requisitos o mandatos - sobre las preguntas clave sobre ética que probablemente surjan en el curso de la redacción de un protocolo y consentimiento informado (o plantillas de tales documentos) para ensayos clínicos e investigación clínica. Este recurso online asistirá a (1) investigadores clínicos mientras escriben su protocolo de estudio a reconocer y dirigir desafíos comunes de la ética en ensayos clínicos, y (2) miembros del comité de ética a analizar y revisar protocolos de ensayos clínicos de forma eficiente y comprensible. La orientación ofrecida podría ser útil más allá del protocolo, al punto que pueda incitar al autor del protocolo a considerar políticas, procedimientos y requisitos reglamentarios locales.
En muchos casos, habrá múltiples abordajes razonables y este recurso se esfuerza simplemente por aclarar las posibilidades y variantes. Algunos de estos temas podrían ya encontrarse abordados dentro del protocolo. Cuando sean relevantes y no se aborden, la finalización debería ofrecer al comité de ética una mejor idea de los problemas éticos del protocolo dentro del ensayo clínico propuesto.
¿Tienes un protocolo específico en mente?
Si ya tienes un protocolo específico en mente, el curso de Elementos Esenciales de Ética debería ser usado en conjunto con el acompañante "Workbook de Puntos a Considerar" y "Checklist de Puntos a Considerar". El Workbook provee un espacio a los investigadores para considerar y responder cada pregunta mientras que trabajan a través del curso para crear la sección de ética específica del protocolo. La Checklist resume los puntos a considerar para que cada punto pueda ser verificado mientras que los investigadores escriben el protocolo del estudio, y los comités de ética revisan los protocolos de ensayos clínicos.
Módulos del curso |
Cuestionarios |
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Elemento esencial 2: Elección del control y del estándar de atención |
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El cuestionario de cada módulo se ha creado para poner a prueba sus conocimientos del material del curso y obtener una certificación que demuestre que ha completado con éxito todo el curso. Cada cuestionario debe realizarse en orden y le recomendamos que lo haga inmediatamente después de completar el módulo correspondiente. Una vez superados los once cuestionarios, recibirá un certificado que podrá descargar de su página de perfil (se requiere un mínimo del 80%).
Traductor
Glenda Ernst, Coordinador del Centro Nacional - Hospital Británico
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