A. B. C. D. E. F. G. H. I. J. K. L. M. N. O. P. Q. R. S. T. U. V. W. X. Y. Z.

A.

Aleatorización

 Proceso de asignación de los sujetos del ensayo a los grupos de tratamiento o de control utilizando un elemento de azar para determinar las asignaciones con el fin de reducir el sesgo. http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547727_eng.pdf 

Aleatorización desigual 

 El proceso de asignar a los participantes del ensayo a los grupos de tratamiento o de control utilizando el azar para determinar la asignación con el fin de reducir el sesgo [ICH E6 1.48]- La aleatorización desigual coloca a los participantes deliberadamente de forma desigual en los grupos, por ejemplo, tres participantes pueden ser asignados a un grupo de tratamiento por cada uno asignado al grupo de control [ICH E6 1.48] http://www.cdisc.org/system/files/all/article/application/pdf/cdisc_2009_glossary.pdf 

Anonimización 

 Hacer anónimo. Registros de investigación o muestras biológicas de los que se han eliminado todos los identificadores directos o indirectos de tal forma que no es posible establecer ningún vínculo entre los registros o las muestras y la identidad de la persona que fue la fuente del registro o la muestra (CIOMS - http://www.cioms.ch/ ) 

Asentimiento

 Variante del consentimiento por la que una persona que no posee plena competencia para dar su consentimiento informado da su conformidad afirmativa para participar en una investigación. Por ejemplo, un niño o una persona con demencia deben dar su asentimiento antes de participar en una investigación. Sin embargo, es importante tener en cuenta que el asentimiento no elimina la necesidad de obtener el permiso de uno de los padres o de otra persona legalmente autorizada para tomar decisiones. http://www.who.int/ethics/Ethics_basic_concepts_ENG.pdf 
Autonomía Respetar la autonomía de un participante implica respetar su capacidad para tomar decisiones sobre su participación en la investigación, ya sea de forma individual o tras debatirlo con otras personas, como sus familiares. (http://globalhealthreviewers.tghn.org/resources/glossary/) 
Autoridades reguladoras  Organismos competentes para regular. En la directriz de BPC del ICG, la expresión Autoridades Reguladoras incluye a las autoridades que revisan los datos clínicos presentados y a las que realizan inspecciones. Estos organismos se denominan a veces autoridades competentes. https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/elearning/research-ethics/research-ethics-glossary/ 

B.

Beneficio  Consecuencia favorable derivada de un estudio, por ejemplo la demostración de que una vacuna es eficaz en un ensayo controlado aleatorizado o la identificación de un riesgo laboral en un estudio observacional. Los beneficios suelen contraponerse a los 'riesgos' (como en una 'relación riesgo/beneficio'), pero el término 'riesgo' es ambiguo porque connota tanto una consecuencia adversa como la probabilidad de que se produzca (es decir, riesgo en el sentido epidemiológico formal). Para evitar esta ambigüedad, es mejor sustituir el término 'riesgo' por 'daño' cuando la consecuencia es cierta o ya se ha producido, o por 'daño potencial' cuando sigue siendo una posibilidad. En el contexto de la investigación planificada, el equilibrio que debe alcanzarse es, por tanto, entre los beneficios potenciales (para la sociedad y posiblemente para los sujetos) y los daños potenciales (principalmente para los participantes en la investigación, pero también puede incluir a sus comunidades de forma más amplia), prestando atención tanto al tipo y magnitud de estos beneficios y daños como a la probabilidad de que se presenten. Los beneficios y daños potenciales para los participantes pueden no limitarse a ellos, sino extenderse a los miembros de su familia o, de forma más general, a un grupo al que pertenezcan. Por ejemplo, el hallazgo de una prevalencia superior a la media de determinados rasgos genéticos o enfermedades entre los sujetos del estudio puede ofrecer un medio de evaluación precoz y prevención (un beneficio para el grupo del que forman parte), pero también puede estigmatizar a la familia o al grupo a ojos de los demás (un daño para el grupo). http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241502948_eng.pdf 
Biobancos Los biobancos almacenan una amplia gama de muestras y especímenes biológicos humanos accesibles a los investigadores para futuros estudios. Edwards T et al (2014) Clin. Biochem 47(4-5) 245-51 http://www.pubfacts.com/detail/24345347/Biobanks-containing-clinical-specimens:-defining-characteristics-policies-and-practices. 
BPC Véase Buenas Prácticas Clínicas 
Brazo En un ensayo clínico, un 'brazo' es un grupo designado; por ejemplo, un ensayo puede incluir un brazo de placebo y un brazo de intervención en investigación. Algunos tipos de ensayos incluyen más de dos brazos. Los participantes suelen ser asignados aleatoriamente a estos grupos. (http://globalhealthreviewers.tghn.org/resources/glossary/) 
Buenas Prácticas Clínicas (BPC)  La Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma de calidad ética y científica para el proyecto, la realización, el registro y la notificación de ensayos que impliquen la participación de seres humanos, que tiene su origen en la Conferencia Internacional sobre la Armonización (ICH, por sus siglas en inglés). El respeto de esta norma ofrece al público la garantía de que se protegen los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo, de conformidad con los principios que tienen su origen en la Declaración de Helsinki, y de que los datos del ensayo clínico son creíbles. Aunque se refiere a las buenas prácticas de investigación, el término clínico se utiliza para distinguir estas normas de las que se aplican a las buenas prácticas de laboratorio y de fabricación de productos farmacéuticos. http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547727_eng.pdf  

C.

CABs/CAMs Juntas/mecanismos consultivas comunitarias (Community Advisory Boards/Mechanisms). Véase Juntas consultivas comunitarias 
CI Consentimiento informado 
CIA Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano 
Ciego/Enmascaramiento  Procedimiento en el que una o más partes del ensayo desconocen las asignaciones de tratamiento. El ciego simple suele referirse al desconocimiento por parte de los sujetos, mientras que el doble ciego suele referirse al desconocimiento por parte de los participantes en el ensayo, los investigadores, el monitor y, en algunos casos, los analistas de datos, de la asignación o asignaciones al tratamiento. Véase ensayo ciego o ensayo enmascarado. http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547727_eng.pdf 
CIOMS Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (Council for International Organizations of Medical Sciences) 
Coacción Amenaza destinada a obligar a alguien a participar en una investigación, lo quiera o no. (http://globalhealthreviewers.tghn.org/resources/glossary/) 
Comité de Ética de la Investigación (CEI) (también puede denominarse Comité de Ética, Consejo de Revisión Ética, Consejo de Revisión Institucional (CRI),  Grupo de personas que realizan la revisión ética de los protocolos de investigación con seres humanos, aplicando los principios éticos establecidos. Los comités de ética de la investigación revisan los estudios propuestos con participantes humanos (o muestras derivadas de ellos) para asegurarse de que se conformen con las directrices internacionales y locales aceptadas, supervisan los estudios una vez iniciados y, si es pertinente, participan en las medidas de seguimiento y vigilancia una vez finalizada la investigación. Los comités tienen autoridad para aprobar, rechazar o interrumpir estudios, o exigir modificaciones de los protocolos de investigación. 
Comité de Ética de la Investigación Humana (CEIH)  http://www.who.int/ethics/Ethics_basic_concepts_ENG.pdf 
Comparador activo  Un comparador activo es un medicamento o intervención conocidos para una enfermedad o proceso que se utiliza en un brazo de un estudio o ensayo clínico. Un comparador activo contrasta con otros tipos de comparadores como el placebo, por ejemplo, que es inactivo pero simplemente un medio de comparación para la intervención. https://globalhealthreviewers.tghn.org/resources/glossary/ 
Compensación Dinero, cheques u otras formas de recompensa que se dan a los participantes en una investigación para compensar su tiempo y participación. http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241502948_eng.pdf 
Comunidad

Pueden definirse como grupos de personas que pueden identificarse por uno o varios de los siguientes elementos: lugar de residencia (localidad o barrio), actividad (por ejemplo, empleo), o que se identifican en virtud de una identidad, actividad o función. http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547727_eng.pdf
Concepto Terapéutico Erróneo 

Ocurre cuando un participante en una investigación no distingue entre investigación y tratamiento, lo que le lleva a creer erróneamente que la investigación que está llevando a cabo pretende ser terapéutica. Lidz CW, Appelbaum PS (2002) El error terapéutico: problemas y soluciones. Med Care 40: V55-V63. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12226586 
Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés)  Un proyecto que reúne a las autoridades reguladoras de Europa, Japón y Estados Unidos y a expertos de la industria farmacéutica para debatir los aspectos científicos y técnicos del registro de productos. El objetivo es hacer recomendaciones sobre la manera de lograr una mayor armonización en la interpretación y aplicación de las directrices técnicas y los requisitos para el registro de productos, con el fin de facilitar un uso más económico de los recursos humanos, animales y materiales, y la eliminación de retrasos innecesarios en el desarrollo y la disponibilidad global de nuevos medicamentos, manteniendo al mismo tiempo las cautelas en materia de calidad, seguridad y eficacia, y las obligaciones reglamentarias para proteger la salud pública. http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547727_eng.pdf 
Confidencialidad

Obligación de mantener en secreto la información, salvo que su divulgación haya sido debidamente autorizada por el interesado o, en circunstancias extraordinarias, por las autoridades competentes.
https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/elearning/education/research-ethics/research-ethics-introduction-course-overview/1281/
Cumplimiento

Cumplimiento de todos los requisitos relacionados con el ensayo, los requisitos de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y los requisitos reglamentarios aplicables.
https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/elearning/research-ethics/research-ethics-glossary/
Consejos consultivos comunitarios (CAC)  Juntas o grupos compuestos por personas o representantes de las partes interesadas que actúan como voz consultiva independiente y facilitan la participación e implicación de las partes interesadas de la comunidad en el proceso de investigación. Se reúnen periódicamente con los representantes de los equipos de investigación, informan a las partes interesadas de la comunidad sobre las investigaciones propuestas y en curso, y proporcionan información a los equipos de investigación sobre las normas y creencias locales, así como sobre las opiniones y preocupaciones locales que surgen en ensayos específicos. De ONUSIDA/AVAC Buenas prácticas participativas 2011. 
Consentimiento Proceso por el que se informa a los posibles participantes en un ensayo clínico sobre los posibles riesgos y beneficios de participar en él. También se les debe informar de todos los procedimientos que se realizarán y de lo que se les exigirá, así como de sus derechos a rechazar o retirarse del estudio en cualquier momento. La finalización del proceso suele documentarse en un formulario de consentimiento firmado. Existen problemas éticos especiales en el caso de las personas que no pueden dar su consentimiento (por ejemplo, menores o adultos inconscientes). En los estudios sobre condiciones de emergencia, puede ser conveniente contar con un proceso de consentimiento básico inicial con información adicional posterior. En muy raras ocasiones puede ser conveniente que representantes profesionales (por ejemplo, médicos o jueces) den su consentimiento en nombre de una persona. https://globalhealthreviewers.tghn.org/resources/glossary/ 
Control activo  Un ensayo de control activo (control positivo) es aquel en el que se compara un fármaco en investigación con un fármaco activo conocido. Directriz tripartita armonizada E10 de la ICH http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E10/Step4/E10_Guideline.pdf 
Controlado En un ensayo controlado, una intervención se compara con otra; por ejemplo, un nuevo fármaco puede compararse con un placebo o con un medicamento ya existente para la enfermedad, o una nueva vacuna puede compararse con una vacuna ya existente (la vacuna existente es el control). En este modelo de ensayo, los sujetos suelen ser asignados aleatoriamente a la rama de control del ensayo o a la(s) rama(s) de investigación. Por lo general, estos ensayos son a ciegas simples o dobles (véase ciego, doble ciego). https://globalhealthreviewers.tghn.org/resources/glossary/ 
Criterios de exclusión (véase también 'Criterios de inclusión')  Los criterios utilizados para determinar si una persona puede o no participar en un ensayo clínico. Los criterios más importantes utilizados para determinar la idoneidad para participar en un ensayo clínico son la edad, el sexo, el tipo y el estadio de la enfermedad, los antecedentes de tratamiento y otras afecciones médicas. Véanse Criterios de inclusión. https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/elearning/research-ethics/research-ethics-glossary/ 

D.

Datos de referencia  Datos o medidas recopilados al inicio de la aplicación de un sistema de vigilancia o de actividades de refuerzo, o un conjunto de indicadores que se han identificado para supervisar y evaluar el rendimiento de un sistema de vigilancia y respuesta. Por ejemplo, la tasa de mortalidad de referencia (o tasa de mortalidad sin crisis) es la tasa de mortalidad antes de la crisis. 
Directrices (directrices éticas)  Documentos de orientación que ayudan a tomar decisiones relacionadas con la responsabilidad de adherirse a las normas establecidas y pertinentes de principios y prácticas éticas. https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/elearning/research-ethics/research-ethics-glossary/ 
Directrices éticas  Documentos de orientación que ayuden a tomar decisiones relacionadas con la responsabilidad de adherirse a las normas establecidas y pertinentes de principios y prácticas éticas http://www.who.int/ethics/Ethics_basic_concepts_ENG.pdf 
Directrices éticas internacionales del CIOMS para estudios epidemiológicos  Las Directrices para estudios epidemiológicos del CIOMS (Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas) ofrecen orientación ética a los epidemiólogos, así como a quienes patrocinan, revisan o participan en estudios epidemiológicos, para identificar y responder a las cuestiones éticas que plantea el proceso de producción de este conocimiento. http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547727_eng.pdf 
Directrices éticas internacionales del CIOMS para la investigación biomédica en sujetos humanos  El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) es una organización internacional no gubernamental que mantiene relaciones oficiales con la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se fundó bajo los auspicios de la OMS y la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO) en 1949 con el mandato, entre otros, de mantener relaciones de colaboración con las Naciones Unidas y sus organismos especializados, en particular con la UNESCO y la OMS. Las directrices del CIOMS (Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas) tienen por objeto ayudar a los países a definir políticas nacionales sobre la ética de la investigación biomédica en seres humanos, aplicar normas éticas en circunstancias locales y establecer o mejorar mecanismos de revisión ética. Un objetivo particular es reflejar las condiciones y las necesidades de los países de bajos recursos, así como las implicaciones para la investigación multinacional o transnacional en la que puedan ser socios. Al igual que la Declaración de Helsinki (véase más adelante), las Directrices del CIOMS aportan importantes indicaciones sobre la conducta ética de la investigación sanitaria. http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547727_eng.pdf 
Diseño de la investigación  Plan formalizado y normalmente sistemático para recopilar datos que sirvan de base a una hipótesis de investigación. http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547727_eng.pdf 
DoH Declaración de Helsinki (véase Declaration of Helsinki) 

E.

Eficacia Grado en que una intervención tiene un efecto definido o deseado en un contexto específico. http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547727_eng.pdf 
Eficacia Medida en que una intervención puede tener un efecto deseado en circunstancias ideales o controladas, como en un ensayo clínico. La eficacia puede compararse con la 'efectividad', que se refiere al efecto deseado en circunstancias de la vida real. http://www.news-medical.net/health/Efficacy-What-Does-Efficacy-Mean.aspx 
Ensayo Término genérico que en un contexto clínico denota una actividad de investigación que implica la administración de una intervención a seres humanos para evaluar su seguridad y eficacia. https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/elearning/research-ethics/research-ethics-glossary/ 
Ensayo clínico  Cualquier estudio de investigación que asigne prospectivamente a participantes individuales, o a grupos de participantes, a una o más intervenciones relacionadas con la salud para evaluar los efectos sobre los resultados sanitarios. Las intervenciones incluyen, pero no se limitan a, fármacos, células y otros productos biológicos, procedimientos quirúrgicos, procedimientos radiológicos, dispositivos, tratamientos conductuales, cambios en el proceso asistencial y cuidados preventivos. http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547727_eng.pdf 
Ensayo controlado con placebo  Véase Diseño de la investigación 
Ensayo controlado con placebo  Diseño de investigación en el que se utiliza una intervención "ficticia" o inerte como comparador en un brazo de control del estudio para eliminar el sesgo. http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547727_eng.pdf 
Ensayo de no inferioridad  Los ensayos de no inferioridad comparan los tratamientos nuevos con los existentes para comprobar que no son clínicamente peores que el tratamiento que se utiliza actualmente. NHS - National Institute for Health Research http://www.rds-sc.nihr.ac.uk/planning-a-study/study-design/quantitative-studies/clinical-trials/non-inferiority-trials/ 
Ensayo de superioridad 

Estudio realizado con el objetivo principal de demostrar una respuesta superior al fármaco/tratamiento del ensayo en comparación con el control activo o el placebo utilizado http://www.lau.edu.lb/irb/forms/clinical_trials_terminology_glossary.pdf 
Ensayos de fase I, II, III y IV  Las Directrices CIOMS (véase más arriba) ofrecen la siguiente clasificación útil de las fases de los ensayos clínicos para el desarrollo de vacunas y de fármacos. Las Directrices CIOMS (véase más arriba) ofrecen la siguiente clasificación útil de las fases de los ensayos clínicos para el desarrollo de vacunas y de fármacos. Desarrollo de vacunas: Fase I: se refiere a la primera introducción de una vacuna candidata en una población humana para la determinación inicial de su seguridad y efectos biológicos, incluida la inmunogenicidad. Esta fase puede incluir estudios de dosis y ruta de administración, y suele implicar a menos de 100 voluntarios. La fase II se refiere a los ensayos iniciales que examinan la eficacia en un número limitado de voluntarios (normalmente entre 200 y 500); el foco de esta fase es la inmunogenicidad. Los ensayos de fase III están destinados a una evaluación más completa de la seguridad y la eficacia en la prevención de enfermedades, con la participación de un mayor número de voluntarios en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado. Desarrollo de los fármacos: La fase I se refiere a la primera introducción de un fármaco en humanos. Habitualmente se estudian sujetos voluntarios normales para determinar los niveles de fármacos a los que se observa toxicidad. Estos estudios son seguidos por estudios de rango de dosis en pacientes para comprobar la seguridad y, en algunos casos, las primeras pruebas de eficacia. La investigación de fase II consiste en ensayos clínicos controlados diseñados para demostrar la eficacia y la seguridad relativa. Normalmente, se realizan en un número limitado de pacientes estrictamente controlados. Los ensayos de fase III se realizan después de que se haya establecido una probabilidad razonable de eficacia de un fármaco y tienen por objeto reunir pruebas adicionales de eficacia para indicaciones específicas y una definición más precisa de los efectos adversos relacionados con los medicamentos. Esta fase incluye tanto estudios controlados como no controlados. Los ensayos de fase IV se realizan después de que la autoridad nacional de registro de medicamentos haya aprobado un fármaco para su distribución o comercialización. Estos ensayos pueden incluir investigaciones diseñadas para explorar un efecto farmacológico específico, establecer la incidencia de reacciones adversas o determinar los efectos de la administración a largo plazo de un fármaco. Los ensayos de fase IV también pueden diseñarse para evaluar un fármaco en una población no estudiada adecuadamente en la fase previa a la comercialización (como niños o ancianos) o para establecer una nueva indicación clínica para un fármaco. Este tipo de investigación debe distinguirse de la investigación de marketing, los estudios de promoción de ventas y la vigilancia rutinaria post-comercialización de reacciones adversas a los medicamentos en que estas categorías normalmente no necesitan ser revisadas por comités de revisión ética. http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547727_eng.pdf 
Epidemiología 

Estudio de la distribución y de los determinantes de los estados o acontecimientos relacionados con la salud en una población determinada, y aplicación de este estudio al control de los problemas de salud. http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547727_eng.pdf
Estigmatice Proceso de producción y reproducción de relaciones de poder no equitativas, en el que las desigualdades en la sociedad se crean y mantienen a través de actitudes negativas hacia un grupo de personas en base a atributos particulares como su estado serológico respecto al VIH, su género, su sexualidad o su comportamiento. http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547727_eng.pdf 
Etnia  Identidad colectiva compartida por un grupo de personas de ascendencia u origen común. http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547727_eng.pdf  
Evento adverso (EA)  En el contexto de un ensayo clínico, cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se administra un producto farmacéutico y que no tiene necesariamente una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso (EA) puede ser, por tanto, cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación). http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547727_eng.pdf 

F.

Farmacocinética  Estudia el curso, el proceso y la interacción con el organismo que sigue un fármaco desde su administración inicial hasta el momento en que se elimina del organismo. http://www.merriam-webster.com/medlineplus/pharmacokinetics 
Farmacodinámica Área de investigación que se centra en el estudio de cómo los fármacos producen sus efectos en el organismo Facultad de Medicina de la Universidad de Boston Farmacología y Terapéutica Experimental http://www.bumc.bu.edu/busm-pm/academics/resources/glossary/#p 
Farmacología Estudia la interacción entre el fármaco y el organismo y cómo los efectos del fármaco modifican el funcionamiento del organismo. http://www.takeda.us/research_development/pdf/clinicaltrialsglossary.pdf 
FCI  Formulario de consentimiento informado 
Futilidad "La incapacidad de un ensayo clínico para alcanzar uno o más de sus objetivos. Esta determinación puede sugerirse, por ejemplo, durante un análisis intermedio de un ensayo por parte de un comité de supervisión de la seguridad de los datos." Buenas prácticas participativas ONUSIDA (2011): Directrices para ensayos biomédicos de prevención del VIH, ONUSIDA 

G.

Género El género se refiere a los roles, comportamientos, actividades y atributos construidos socialmente que una sociedad considera apropiados para hombres y mujeres (por oposición al 'sexo', que se refiere a los que están determinados biológicamente). Dicho de otro forma: “Hombre” y “mujer” son categorías de sexo, mientras que “masculino” y “femenino” son categorías de género. Los aspectos del sexo no variarán sustancialmente entre las distintas sociedades humanas, mientras que los aspectos del género pueden variar enormemente. http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547727_eng.pdf 
Grupo de control  El grupo de control está formado por participantes en la investigación que no reciben la intervención que se está probando en la investigación y que se comparan con un grupo que sí recibe la intervención. En los ensayos clínicos, la intervención sería normalmente un tratamiento innovador, como un medicamento o una vacuna, pero las intervenciones también pueden ser de naturaleza social y conductual, por ejemplo, campañas de sexo seguro. https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/elearning/education/research-ethics/research-ethics-introduction-course-overview/1281/ 

H.

Hallazgos Incidentales (IF, por sus siglas en inglés)  Un hallazgo inesperado que podría repercutir en la salud del participante descubierto durante la investigación, pero sin relación con el propósito y los objetivos de la misma. Informe de los representantes de los centros de investigación por imagen http://www.rcr.ac.uk/docs/radiology/pdf/BFCR%2811%298_Ethics.pdf 
Hipótesis Una teoría no demostrada que puede investigarse y probarse científicamente http://www.cochrane.org/glossary/5#letterh 

I.

In vitro  Técnica que consiste en realizar un experimento en un ambiente artificial fuera de un organismo vivo. Generalmente, se realiza en recipientes de vidrio o plástico en un laboratorio. https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/elearning/research-ethics/research-ethics-glossary/ 
Inducción Algo que se ofrece a los posibles participantes a cambio de tomar parte en la investigación; algunos ejemplos comunes son el dinero y la comida. Las inducciones son habituales en la investigación y adecuadas siempre que no sean indebidas. Los posibles incentivos y otros beneficios de la investigación deben ser considerados caso por caso por los comités de ética de la investigación, que pueden tener en cuenta la naturaleza individual de cada estudio y zona geográfica. Del Global Health Reviewers Glossary (http://globalhealthreviewers.tghn.org/resources/glossary/) 
Inducción indebida  La inducción indebida puede surgir si el nivel de pago a los participantes es tan elevado que se les convence, en contra de su buen juicio, para que participen y/o asuman mayores riesgos en la investigación que se está desarrollando, comprometiendo de hecho la capacidad del participante para dar su 'consentimiento informado' Emanuel EJ et al Lancet 2005;366:p336-40 http://www.unige.ch/medecine/ieh2/ethiqueBiomedicale/enseignement/programmeY2006/me-9-Emanuel-undue-inducement.pdf 
Inmunidad Capacidad del organismo para protegerse contra infecciones y enfermedades u otras invasiones biológicas no deseadas, y está relacionada con la función del sistema inmunitario. La inmunización es el proceso por el que una persona es inmunizada o se hace resistente a una enfermedad infecciosa, normalmente mediante la administración de una vacuna. Las vacunas estimulan el sistema inmunitario del propio organismo para proteger a la persona contra infecciones o enfermedades posteriores. http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547727_eng.pdf 
Intervención  Conjunto definido de actividades de investigación que se llevan a cabo para lograr resultados específicos en una población destinataria http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547727_eng.pdf 
Intervención inactiva  Las intervenciones inactivas incluyen, por ejemplo, placebos (véase Placebo), periodos de lavado (véase periodos de lavado) y abandonos de los tratamientos http://www.research.ucsf.edu/chr/guide/chrPlacebos.asp 
Investigación (con seres humanos)  Cualquier actividad de las ciencias sociales, biomédicas o epidemiológicas que implique la recopilación o el análisis sistemático de datos con la intención de generar nuevos conocimientos, en la que los seres humanos (i) estén expuestos a manipulación, intervención, observación u otro tipo de interacción con los investigadores, ya sea directamente o a través de la alteración de su entorno, o (ii) lleguen a ser identificables individualmente a través de la recopilación, preparación o uso por parte de los investigadores de material biológico o historiales médicos o de otro tipo.i. La investigación clínica suele desarrollarse con pacientes en un contexto médico, como un hospital, y está pensada para obtener mejor información sobre la historia natural o la patogénesis de una afección que pueda conducir a mejores estrategias de diagnóstico, tratamiento o prevención de una enfermedad.ii. Investigación epidemiológica: Suele tratarse de investigaciones basadas en la población, que pueden ser sondeos transversales de poblaciones seleccionadas (estudios de casos y controles) o de todos los miembros de una comunidad, o pueden implicar el estudio longitudinal de una población a lo largo del tiempo (estudios de cohortes). Este tipo de investigación se lleva a cabo para obtener una mejor comprensión de la historia natural de una enfermedad o para identificar los factores que aumentan o disminuyen el riesgo de enfermedad en los individuos. A menudo, estas investigaciones implican el estudio de grandes poblaciones y pueden ser de carácter observacional o intervencionista. El objetivo es identificar estrategias para mejorar la prevención o el tratamiento de las enfermedades, mediante una mejor comprensión de los factores de riesgo de enfermedad o de progresión de la enfermedad.iii. Investigación social y conductual: Suele ser parte de la investigación epidemiológica y se centra en el estudio de los factores sociales y de comportamiento que pueden modificar el riesgo de enfermedad en individuos o poblaciones. Este tipo de investigación puede implicar la recopilación de información sensible sobre una persona y su estilo de vida (por ejemplo, comportamiento sexual). Mientras algunas formas de investigación pueden implicar únicamente la observación, otras pueden consistir en estudiar o probar formas de cambiar el comportamiento o las circunstancias sociales.iv. Estudios de intervención: Se realizan para evaluar el impacto de intervenciones específicas en la prevención de enfermedades, frecuentemente en el contexto de ensayos de intervención comunitaria, o en la modificación del curso clínico de enfermedades, frecuentemente en el contexto de ensayos clínicos. Estas investigaciones pueden servir de base para tomar decisiones políticas y establecer prioridades. Los estudios de intervención suelen consistir en la comparación de diferentes estrategias de tratamiento o prevención en las que se compara el método de intervención actual con otro método, generalmente nuevo, que puede ser más eficaz que la intervención existente. Si no existe ninguna intervención eficaz, se puede utilizar un placebo o 'ninguna intervención' como comparación contra la que evaluar el impacto de la nueva intervención. Idealmente, los individuos son asignados aleatoriamente para recibir las diferentes intervenciones que se comparan en el ensayo.v. Servicios sanitarios e investigación operativa: Se ocupan del estudio de los métodos de prestación de asistencia sanitaria, el acceso al tratamiento y la calidad de la atención, con el objetivo de encontrar métodos mejorados que conduzcan a una mejor asistencia. Estos estudios suelen incluir una evaluación del costo de la intervención y del beneficio que aporta. http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547727_eng.pdf 
Investigación clínica  La investigación clínica es la investigación basada en el paciente (ya sea el individuo o tejidos aislados). En la investigación clínica, el investigador, o un colega, interactúa directamente con un participante humano. Un ensayo clínico (de un nuevo fármaco o vacuna, por ejemplo, o de una nueva forma de utilizar un fármaco existente) es un tipo de investigación clínica; otros tipos incluyen el desarrollo de nuevas tecnologías y el estudio de los mecanismos de las enfermedades humanas. https://globalhealthreviewers.tghn.org/resources/glossary/ 
Investigación genómica  El estudio de cómo funcionan e interactúan los genes y los efectos que esta combinación tiene en el organismo http://www.who.int/genomics/geneticsVSgenomics/en/ 
IRB
 Junta de revisión institucional (IRB, por sus siglas en inglés) 

J.

Justicia  Se refiere a la obligación ética de tratar a cada persona de acuerdo con lo que es moralmente correcto y adecuado, de dar a cada persona lo que le corresponde. En la ética de la investigación con seres humanos, el principio se refiere principalmente a la justicia distributiva, que exige la distribución equitativa tanto de las cargas como de los beneficios de la participación en la investigación. http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547727_eng.pdf 

K.

 --

L.

La Declaración de Helsinki  Esta declaración de la Asociación Médica Mundial (AMM) sirve como una declaración de principios éticos para orientar a los médicos y otras personas que participan en la investigación médica con seres humanos y material humano identificable o datos identificables. Es uno de los documentos de directivas sobre la ética de la investigación más conocidos y aceptados. Se han introducido enmiendas y aclaraciones a la Declaración original de 1964 y la AMM subraya que la versión más reciente es la única en vigor. http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547727_eng.pdf 

M.

Modelos de ensayos adaptativos  Un modelo de estudio cuyo objetivo es aprender de los datos a medida que se recopilan, lo que permite modificar el estudio a lo largo de la investigación sin socavar la integridad del ensayo y aplicar lo aprendido lo antes posible. Gallo et al Phrma (2006) J.Biopharm Stat 16(3) 275 -283) http://www.tandfonline.com/toc/lbps20/16/3#.VFou_2N40nN 
Muestra Una muestra es un subconjunto de una población que se utiliza para representar a todo el grupo en su totalidad. https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/elearning/research-ethics/research-ethics-glossary/ 

N.

Normas de asistencia  Una norma de asistencia aceptada en una comunidad específica, desde el diagnóstico hasta la finalización del tratamiento, representa un proceso que debe seguirse dentro de ese contexto concreto http://www.medicinenet.com/script/main/art.asp?articlekey=33263 

O.

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P.

Participación comunitaria  La participación inclusiva de los socios pertinentes que trabajan en colaboración hacia objetivos comunes. Tindana et al (2007) Grandes desafíos de la salud mundial: Participación de la comunidad en la investigación en los países en desarrollo. PLoS Med 4(9): e273. doi:10.1371/journal.pmed.0040273 http://www.plosmedicine.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pmed.0040273 
Participantes vulnerables (en la investigación)  Personas cuya disposición a participar voluntariamente en un ensayo clínico [u otro tipo de investigación] puede estar indebidamente condicionada por la expectativa, justificada o no, de beneficios asociados a la participación, o de una respuesta de represalia por parte de miembros superiores de una jerarquía en caso de negación a participar. Algunos ejemplos son los miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como los estudiantes de medicina, farmacia, odontología y enfermería, el personal subordinado de hospitales y laboratorios, los empleados de la industria farmacéutica, los miembros de las fuerzas armadas y las personas detenidas. Otros sujetos vulnerables son los pacientes con enfermedades incurables, las personas en residencias de ancianos, los desempleados o empobrecidos, los pacientes en situaciones de emergencia, los grupos étnicos minoritarios, las personas sin hogar, los nómadas, los refugiados, los menores y las personas incapaces de dar su consentimiento. Esta lista puede no ser exhaustiva, ya que puede haber circunstancias en las que otros grupos se consideren vulnerables, las mujeres, por ejemplo, en una sociedad patriarcal ortodoxa. http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547727_eng.pdf 
Patrocinador Persona, empresa, institución u organización que asume la responsabilidad de iniciar, gestionar y/o financiar la investigación. http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547727_eng.pdf 
Período de lavado 

Periodo de tiempo programado durante el estudio en el que se suspende el tratamiento, normalmente antes de la introducción de una rama de placebo o de tratamiento activo. University Hospitals Case Medical Center IRB Policies & Practices www.uhhospitals.org/.../irb-policy-protocol-use-of-placebos-and-washout
Placebo En el contexto de la investigación, el placebo es una sustancia o procedimiento que el paciente acepta como medicamento o terapia, pero que en realidad no tiene ninguna actividad terapéutica específica para su enfermedad. http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547727_eng.pdf 
Primer estudio en humanos 

Ensayo clínico realizado tras el desarrollo de un fármaco o procedimiento médico que ha sido sometido a pruebas de laboratorio/animales y evaluaciones adicionales, y que ahora se va a probar en seres humanos por primera vez. http://www.takeda.us/research_development/pdf/clinicaltrialsglossary.pdf
Protocolo El protocolo de investigación clínica es el plan en el que se basa el estudio. Se manifiesta como un documento propio de esa investigación, en el que se detallan el diseño y la organización del estudio, la metodología (incluidos los criterios de exclusión/inclusión de pacientes, los requisitos de dosificación, la duración del estudio, etc.), los objetivos y los criterios de valoración. También puede detallar la justificación y los antecedentes del ensayo. El protocolo debe estar diseñado para salvaguardar los derechos de los participantes y responder a las preguntas del estudio. https://globalhealthreviewers.tghn.org/resources/glossary/ 
Protocolo de investigación  Documento redactado por el investigador o investigadores, que normalmente debe contener un resumen del proyecto; información general; argumentación de los antecedentes; referencias y revisión bibliográfica; metas y objetivos del estudio; diseño del estudio; metodología; consideraciones de seguridad; seguimiento; consideraciones de gestión de datos y análisis estadístico; garantía de calidad; resultados previstos del estudio; difusión de los resultados y política de publicación; duración del proyecto; problemas previstos; estructura y proceso de gestión del proyecto; consideraciones éticas; documentos de consentimiento informado; organización u organizaciones de financiación; colaboraciones; y cualificaciones de los investigadores de mayor rango. http://www.who.int/ethics/Ethics_basic_concepts_ENG.pdf 
Punto final  Punto de un ensayo u otro tipo de investigación en el que se ha alcanzado el objetivo predeterminado. http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547727_eng.pdf 

Q.

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R.

Rama Grupo de personas conectadas por ascendencia u origen común. http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547727_eng.pdf 
Respeto de las personas  Incorpora al menos dos consideraciones éticas fundamentales, que son: en primer lugar, que los individuos deben ser tratados como agentes autónomos y, en segundo lugar, que las personas con autonomía disminuida tienen derecho a protección. El principio de respeto a las personas se divide así en dos exigencias morales distintas: la de reconocer la autonomía y la de proteger a las personas con autonomía disminuida. (Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos de la Investigación Biomédica y Conductual (1978) Informe Belmont: Principios éticos y directrices para la protección de los sujetos humanos de la investigación, Informe de la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos de la Investigación Biomédica y Comportamental.) 
Revisión ética  Basándose en una serie de criterios, se presenta una propuesta para su revisión. Véase también: Exención de revisión, Revisión acelerada y Revisión en comisión plenaria 
Riesgo (en el contexto de la investigación)  Probabilidad de que se produzca un acontecimiento, favorable o adverso, en un intervalo de tiempo definido. Aunque suele contraponerse a beneficio (como en una "relación riesgo/beneficio"), el término "daño potencial" es mejor para ese contexto, dejando "riesgo" en su sentido epidemiológico formal para expresar la probabilidad de un acontecimiento o resultado (típicamente adverso). (Directrices epidemiológicas del CIOMS) 
Riesgo mínimo  En esta expresión, 'riesgo' se entiende en su significado común de efecto adverso para la salud, posible pero no seguro. Minimizar el riesgo implica reducir al mínimo factible el número y la magnitud de esos posibles efectos, así como la probabilidad de que se produzcan. A menudo se dice que un estudio implica un “riesgo mínimo” cuando los daños potenciales que conlleva son comparables a los experimentados en la “vida ordinaria” por una persona de una edad y sexo específicos o por una persona aparentemente sana sometida a un control médico rutinario. https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/elearning/research-ethics/research-ethics-glossary/ 

S.

Salud pública  La salud pública se refiere a todas las medidas organizadas (ya sean públicas o privadas) para prevenir enfermedades, promover la salud y prolongar la vida entre la población en su totalidad. El objetivo de sus actividades es crear condiciones en las que las personas puedan estar sanas y se centran en poblaciones enteras, no en pacientes o enfermedades individuales. Por tanto, la salud pública se ocupa de todo el sistema y no sólo de la erradicación de una enfermedad en particular. http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547727_eng.pdf 
Sensibilidad del ensayo  La sensibilidad del ensayo se alcanza en un ensayo clínico cuando se ha establecido una distinción entre el tratamiento eficaz y el ineficaz. Hey SP, Weijer C Perspect Biol Med 2013 Winter 56(1):1-17 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23748523 
Supervisión  En el contexto de un ensayo clínico, la monitorización es el acto de supervisar el progreso de un ensayo clínico y de garantizar que se desarrolla, registra y notifica de acuerdo con el protocolo, los Procedimientos Operativos Estándar (POE), las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y los requisitos normativos aplicables. http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547727_eng.pdf 

T.

Tamaño de la muestra  El tamaño de la muestra es el número de observaciones utilizadas para hacer estimaciones sobre una población determinada. https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/elearning/research-ethics/research-ethics-glossary/ 

U.

Undue Inducement Undue inducement can arise if the level of payment to participants is so high they are persuaded against their better judgement to take part and/or take greater risks in the research being undertaken, effectively compromising the participant's  ability to give their 'informed consent'  Emanuel EJ et al Lancet 2005;366:p336-40 http://www.unige.ch/medecine/ieh2/ethiqueBiomedicale/enseignement/programmeY2006/me-9-Emanuel-undue-inducement.pdf
Unequal Randomization The process of allocating trial participants to either treatment or control groups using chance to determine the allocation in order to reduce bias [ICH E6 1.48]- Unequal  randomization places participants deliberately unevenly into the groups e.g  three participants may be assigned to a treatment group for  every one assigned to the control group [ICH E6 1.48] https://www.cdisc.org/standards/glossary

V.

Validez En el diseño de la investigación científica y en la experimentación, la validez se refiere a si un estudio es capaz de responder científicamente a las preguntas que pretende responder. https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/elearning/research-ethics/research-ethics-glossary/  
Validez científica  Para garantizar la validez científica, el diseño del estudio debe incluir una pregunta de investigación válida a la que se pueda dar respuesta, y unos objetivos claros, además de desarrollarse utilizando métodos y prácticas aceptados. US Dept of Health & Human Services NIH Clinical Centre - http://clinicalcenter.nih.gov/recruit/ethics.html#2 

W.

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X.

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Y.

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Z.

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