Glossaire

Accès direct  

Autorisation d'examiner, d'analyser et de vérifier les dossiers importants pour l'évaluation d'un essai clinique, qui peut être exercée en personne ou à distance. Toute partie (par exemple, les autorités réglementaires nationales et étrangères, les moniteurs et les auditeurs du promoteur) ayant un accès direct doit prendre des précautionsraisonnables, dans les limites des exigences réglementaires applicables, pour préserver la confidentialité de l'identité des participants, de leurs données et des informations exclusives du promoteur. 

Accord 

Document ou ensemble de documents décrivant les détails de tout accord de délégation ou de transfert, de distribution et/ou de partage d'activités et, le caséchéant, de questions financières entredeux ou plusieurs parties. Cela peut prendre la forme d'un contrat. Le protocole peut servir de base à un accord. 

Assurance qualité (AQ) 

Ensemble des mesuresplanifiées et systématiques mises en place pour garantirquel'essai est réalisé et que les données sontgénérées, documentées (enregistrées) et communiquéesconformément aux BPC et aux exigences réglementairesapplicables.  

Audit 

Examen systématique et indépendant des activités et des dossiers liés à l'essai, réalisé par le promoteur, le prestataire de services (y comprisl'organisme de recherche sous contrat (CRO)) oul'établissementafin de déterminer si les activitésliées à l'essaiévaluéesontétémenées et si les données ontétéenregistrées, analysées et rapportées avec exactitude conformément au protocole, aux procéduresopérationnelles standard (SOP) applicables, aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux exigences réglementairesapplicables. 

Autorités réglementaires 

Organismes ayant le pouvoir de réglementer, y compris ceux qui examinent les protocoles et les données cliniques soumis et ceux qui effectuent des inspections. Ces organismes sont parfois appelés autorités compétentes. 

Bonnes pratiques cliniques (BPC) 

Norme régissant la planification, le lancement, la réalisation, l'enregistrement, la supervision, l'évaluation, l'analyse et la communication des essais cliniques, qui garantit la fiabilité des données et des résultats communiqués, ainsi que la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants aux essais. 

Brochure de l'investigateur (BI)

Compilation des données cliniques et non cliniques sur le ou les produits expérimentaux qui sont pertinentes pour l'étude du ou des produits expérimentaux chez des participants humains (voir annexe A. Brochure de l'investigateur).

Cachetage/masquage

Procédure dans laquelle une ou plusieurs parties à l'essai ne sont pas informées de l'attribution du traitement. L'aveuglement simple désigne généralement le fait que le ou les participants ne sont pas informés, tandis que l'aveuglement double désigne généralement le fait que le ou les participants, le ou les investigateurs ou d'autres membres du personnel de l'essai, selon le cas, ne sont pas informés de l'attribution du traitement.

Certificat d'audit

Déclaration de confirmation par l'auditeur qu'un audit a été effectué.

Code d'identification du participant à l'essai

Identifiant unique attribué à chaque participant à l'essai afin de protéger son identité et utilisé à la place de son nom lorsque l'investigateur signale des événements indésirables et/ou d'autres données liées à l'essai.

Comité d'éthique (IRB)/Comité d'éthique indépendant (IEC)

Organisme indépendant (conseil d'examen ou comité, institutionnel, régional, national ou supranational) composé de professionnels de la santé et de membres non médicaux dont la responsabilité est d'assurer la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants humains à un essai et de garantir cette protection au public, notamment en examinant et en approuvant/émettant un avis favorable sur le protocole de l'essai, l'aptitude du ou des investigateurs, des installations, ainsi que des méthodes et du matériel utilisés pour obtenir et documenter le consentement éclairé des participants à l'essai. Le statut juridique, la composition, la fonction, le fonctionnement et les exigences réglementaires applicables aux IRB/IEC peuvent varier d'un pays à l'autre, mais doivent permettre à l'IRB/IEC d'agir conformément aux BPC décrites dans la présente directive.

Comité indépendant de surveillance des données (CISD)

Comité indépendant de surveillance des données (par exemple, comité de surveillance de la sécurité des données) qui peut être mis en place par le promoteur afin d'évaluer à intervalles réguliers l'avancement d'un essai clinique, les données de sécurité et les critères d'efficacité critiques, et de recommander au promoteur de poursuivre, modifier ou arrêter l'essai.

Comparateur

Produit expérimental ou médicament autorisé (c'est-à-dire contrôle actif), placebo ou traitement standard utilisé comme référence dans un essai clinique.

Confidentialité

Prévention de la divulgation à des personnes non autorisées des informations exclusives d'un promoteur ou de l'identité d'un participant ou de ses informations confidentielles.

Conformité (en relation avec les essais)

Respect des exigences relatives à l'essai, des exigences des BPC et des exigences réglementaires applicables.

Consentement

Accord affirmatif d'un mineur à participer à un essai clinique. L'absence d'expression d'accord ou de désaccord ne doit pas être interprétée comme un consentement.

Consentement éclairé

Processus par lequel un participant ou son représentant légal confirme volontairement sa volonté de participer à un essai après avoir été informé et avoir eu la possibilité de discuter de tous les aspects de l'essai qui sont pertinents pour sa décision de participer. Diverses approches peuvent être utilisées pour fournir des informations et discuter de l'essai. Il peut s'agir, par exemple, de fournir des textes sous différents formats, des images et des vidéos, ou d'utiliser le téléphone ou la vidéoconférence avec le personnel du site de l'investigateur. Le consentement éclairé est documenté au moyen d'un formulaire de consentement éclairé écrit ou électronique, signé et daté. L'obtention du consentement à distance peut être envisagée lorsque cela est approprié.

Contrôle de la qualité (CQ)

Techniques et activités opérationnelles mises en œuvre pour vérifier que les exigences de qualité des activités liées à l'essai ont été respectées.

Copie certifiée

Copie (quel que soit le support utilisé) du document original qui a été vérifiée (c'est-à-dire par une signature datée ou par génération via un processus validé) afin de garantir qu'elle contient les mêmes informations que l'original, y compris les métadonnées pertinentes, le cas échéant.

Dossiers essentiels

Les documents essentiels sont les documents et données (ainsi que les métadonnées pertinentes), sous quelque format que ce soit, associés à un essai clinique qui facilitent la gestion continue de l'essai et permettent collectivement d'évaluer les méthodes utilisées, les facteurs affectant un essai et les mesures prises pendant la conduite de l'essai afin de déterminer la fiabilité des résultats obtenus et de vérifier que l'essai a été mené conformément aux BPC et aux exigences réglementaires applicables (voir l'annexe C. Documents essentiels pour la conduite d'un essai clinique).

Dossier médical original

Voir Dossiers sources.

EDC/IRT

EDC (Electronic Data Capture) : systèmes électroniques utilisés pour collecter des données cliniques directement à partir de sources d'étude (par exemple, les CRF électroniques).

IRT (Interactive Response Technology) : systèmes qui gèrent la randomisation, l'attribution des traitements et la fourniture des médicaments à l'étude (également appelés IVRS/IWRS).

Effet indésirable (EI)

dans le cadre de l'expérience clinique acquise avant l'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau produit expérimental ou de ses nouvelles utilisations (en particulier lorsque la ou les doses thérapeutiques n'ont pas encore été établies) : réponse défavorable et non intentionnelle, telle qu'un signe (par exemple, résultats de laboratoire), des symptômes ou une maladie, liée à une dose quelconque d'un médicament, pour laquelle un lien de causalité entre le médicament et l'événement indésirable est raisonnablement possible. Le niveau de certitude quant au lien entre l'effet indésirable et un produit expérimental varie. Si l'EIM est suspecté d'être lié au médicament avec un niveau de certitude élevé, il doit être inclus dans les informations de sécurité de référence (RSI) et/ou dans la brochure de l'investigateur (IB). Pour les médicaments commercialisés : réponse à un médicament qui est nocive et non intentionnelle et qui survient à des doses normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement de maladies ou pour la modification d'une fonction physiologique. (Voir ICH E2A Gestion des données cliniques de sécurité : définitions et normes pour la notification rapide).

Effet indésirable grave inattendu suspecté (SUSAR)

effet indésirable qui répond à trois critères : suspecté, inattendu et grave. Suspecté : il existe une possibilité raisonnable que le médicament soit à l'origine de l'effet indésirable. Inattendu : effet indésirable dont la nature ou la gravité n'est pas conforme aux informations disponibles sur le produit (par exemple, le RSI, voir le terme figurant dans le glossaire de la brochure destinée aux investigateurs ou dans d'autres documents conformément aux exigences réglementaires applicables. Pour plus d'informations sur le RSI, se reporter au rapport de mise à jour sur la sécurité du développement ICH E2F. Grave : voir ci-dessus pour les SAE.

Essai clinique

Toute investigation interventionnelle chez des participants humains visant à découvrir ou à vérifier les effets cliniques, pharmacologiques et/ou autres effets pharmacodynamiques d'un ou plusieurs produits expérimentaux ; et/ou à identifier tout effet indésirable d'un ou plusieurs produits expérimentaux ; et/ou à étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion d'un ou plusieurs produits expérimentaux dans le but de déterminer leur sécurité et/ou leur efficacité.

Essai multicentrique

Essai clinique mené selon un protocole unique, mais dans plusieurs sites d'investigation.

Établissement

Toute entité ou agence publique ou privée, ou tout organisme médical ou dentaire dans le cadre des attributions duquel des essais cliniques sont menés.

Étude non clinique

Études biomédicales non réalisées sur des participants humains.

Études mixtes

Recherche qui combine des méthodes qualitatives (mots, expériences) et quantitatives (chiffres, statistiques) afin d'obtenir une compréhension plus complète d'un sujet.

Études qualitatives

Recherche qui vise à comprendre les expériences, les opinions ou les comportements des personnes à l'aide de données non numériques, telles que des entretiens, des observations ou des textes écrits.

Événement indésirable (EI)

Tout événement médical défavorable survenant chez un participant à un essai. L'événement indésirable n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.

Événement indésirable grave (EIG)

Tout événement médical défavorable considéré comme grave à n'importe quelle dose s'il :

• entraîne le décès
• met la vie en danger
• nécessiteune hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation
• entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
• est uneanomaliecongénitale/malformation congénitale (voir ICH E2A) 

Exigences réglementaires applicables

Toute loi ou réglementation régissant la conduite des essais cliniques de produits expérimentaux.

Formulaire de rapport de cas (CRF)

Outil conçu pour enregistrer les informations requises par le protocole que l'investigateur doit communiquer au promoteur pour chaque participant à l'essai (voir Outil d'acquisition des données.

Gouvernance des données

Ensemble de politiques, de normes et de processus qui garantissent que les données de recherche en santé sont gérées de manière responsable, sécurisée et conforme aux exigences éthiques et légales. Dans le domaine de la recherche en santé, la gouvernance des données définit la manière dont les données sont collectées, stockées, consultées, partagées et réutilisées, avec des rôles et des responsabilités clairement définis. Elle protège la vie privée des participants, garantit la qualité et l'intégrité des données et favorise un partage responsable des données, conformément au consentement éclairé et aux cadres réglementaires.

Informations de sécurité de référence (RSI)

Contient une liste cumulative des effets indésirables attendus pour le produit expérimental administré aux participants dans le cadre d'un essai clinique. Les ISR sont incluses dans la brochure destinée aux investigateurs.

Inspection

Action d'une ou plusieurs autorités réglementaires consistant à procéder à un examen officiel des documents, installations, dossiers et toute autre ressource jugés par l'autorité ou les autorités comme étant liés à l'essai clinique et accessibles sur le site de l'investigateur, dans les locaux du promoteur et/ou du prestataire de services (y compris les CRO) ou dans tout autre établissement jugé approprié par l'autorité ou les autorités réglementaires. Certains aspects de l'inspection peuvent être effectués à distance.

Investigateur

Cualquier entidad o agencia pública o privada, u organización médica u odontológica en cuyo ámbito se realicen ensayos clínicos.

Investigador

Personne responsable de la conduite de l'essai clinique, y compris les participants à l'essai dont elle est responsable pendant la conduite de l'essai. Si un essai est mené par une équipe de personnes, l'investigateur est le responsable de l'équipe et peut être appelé « investigateur principal ». Lorsque le terme « investigateur » ou « institution » est mentionné dans la présente ligne directrice, il décrit les attentes qui peuvent s'appliquer à l'investigateur et/ou à l'institution dans certaines régions. Lorsque les exigences réglementaires applicables l'exigent, le terme « investigateur » doit être interprété comme « investigateur et/ou institution ».

Investigateur coordinateur

Investigateur chargé de coordonner les investigateurs des différents sites participant à un essai multicentrique (le cas échéant).

Métadonnées

Informations contextuelles nécessaires à la compréhension d'un élément de données donné. Les métadonnées sont des informations structurées qui décrivent, expliquent ou facilitent la récupération, l'utilisation ou la gestion des données. Aux fins de la présente ligne directrice, les métadonnées pertinentes sont celles qui sont nécessaires pour reconstituer la conduite de l'essai.

Organisme de recherche sous contrat (CRO)

Voir « Prestataire de services ».

Outil d'acquisition de données (DAT)

Outil papier ou électronique conçu pour collecter des données et les métadonnées associées auprès d'un producteur de données dans le cadre d'un essai clinique, conformément au protocole, et pour communiquer ces données au promoteur. Le producteur de données peut être un être humain (par exemple, le participant ou le personnel de l'essai), une machine (par exemple, des appareils portables et des capteurs) ou un transfert électronique de données d'un système à un autre (par exemple, l'extraction de données d'un dossier médical électronique ou d'un système de laboratoire). Les exemples de DAT comprennent, sans s'y limiter, les CRF, les technologies de réponse interactive (IRT), les résultats rapportés par les patients (PRO), les évaluations des résultats cliniques (COA) et les dispositifs portables, quel que soit le support utilisé.

Participant à l'essai

Personne qui participe à un essai clinique, soit en tant que receveur du ou des produits expérimentaux, soit en tant que témoin.

Participants vulnérables

Personnes dont la volonté de participer volontairement à un essai clinique peut être indûment influencée par l'attente, justifiée ou non, d'avantages liés à la participation ou d'une mesure de rétorsion de la part de membres hiérarchiquement supérieurs en cas de refus de participer. Il s'agit par exemple des membres d'un groupe à structure hiérarchique, tels que les étudiants en médecine, en pharmacie, en dentisterie et en soins infirmiers, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés de l'industrie pharmaceutique, les membres des forces armées et les personnes en détention. D'autres participants vulnérables peuvent inclure les personnes vivant dans des maisons de retraite, les chômeurs ou les personnes démunies, les patients en situation d'urgence, les groupes ethniques minoritaires, les sans-abri, les nomades, les réfugiés, les mineurs et les personnes incapables de donner leur consentement.

Piste d'audit

Enregistrements de métadonnées qui permettent de reconstituer le déroulement des événements en capturant les détails des actions (manuelles ou automatisées) effectuées en rapport avec la collecte d'informations et de données et, le cas échéant, avec les activités dans les systèmes informatisés. La piste d'audit doit indiquer les activités, la saisie initiale et les modifications apportées aux champs de données ou aux enregistrements, ainsi que leur auteur, la date et, le cas échéant, la raison. Dans les systèmes informatisés, la piste d'audit doit être sécurisée, générée par ordinateur et horodatée.

Plan de surveillance

Document qui décrit la stratégie, les méthodes, les responsabilités et les exigences relatives au suivi de l'essai.

Prestataire

Personne ou organisation (commerciale, universitaire ou autre) fournissant un service utilisé pendant la conduite d'un essai clinique au promoteur ou à l'investigateur afin de mener à bien une ou plusieurs activités liées à l'essai.

Procédures opérationnelles standard (SOP)

Personne qui participe à un essai clinique, soit en tant que receveur du ou des produits expérimentaux, soit en tant que témoin.

Produit expérimental

Forme pharmaceutique d'un principe actif ou d'un placebo testé ou utilisé comme référence dans un essai clinique, y compris un produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché lorsqu'il est utilisé ou assemblé (formulé ou conditionné) d'une manière différente de la forme approuvée, ou lorsqu'il est utilisé pour une indication non approuvée, ou lorsqu'il est utilisé pour obtenir des informations supplémentaires sur une utilisation approuvée.

Promoteur

Personne, entreprise, institution ou organisation qui assume la responsabilité du lancement, de la gestion et de l'organisation du financement d'un essai clinique. Un essai clinique peut avoir un ou plusieurs promoteurs lorsque les exigences réglementaires le permettent. Tous les promoteurs ont les responsabilités d'un promoteur énoncées dans la présente ligne directrice. Conformément aux exigences réglementaires, les promoteurs peuvent décider, dans un accord écrit précisant leurs responsabilités respectives, de la répartition des responsabilités. Lorsque l'accord ne précise pas à quel promoteur une responsabilité donnée est attribuée, cette responsabilité incombe à tous les promoteurs.

Promoteur-investigateur

Personne qui, seule ou avec d'autres, initie et mène un essai clinique et sous la direction immédiate de laquelle le produit expérimental est administré, délivré ou utilisé par un participant. Ce terme n'inclut aucune personne autre qu'un individu (par exemple, il n'inclut pas une société ou une agence). Les obligations d'un promoteur-investigateur comprennent à la fois celles d'un promoteur et celles d'un investigateur.

Protocole

Document qui décrit les objectifs, la conception, la méthodologie, les considérations statistiques et l'organisation d'un essai. Le protocole fournit généralement également le contexte et la justification de l'essai, mais ces informations peuvent être fournies dans d'autres documents référencés dans le protocole. Dans l'ensemble de la ligne directrice ICH GCP, le terme « protocole » désigne le protocole et ses modifications.

Rapport d'audit

Document décrivant le déroulement et les résultats de l'audit.

Rapport d'essai clinique/d'étude (CSR)

Description documentée d'un essai clinique mené sur des participants humains avec un produit expérimental, dans laquelle la description clinique et statistique, les présentations et les analyses sont intégrées dans un rapport unique (voir ICH E3 Structure et contenu des rapports d'études cliniques).

Rapport de surveillance

Rapport documenté faisant suite aux activités de surveillance sur site et/ou centralisées.

Rapport intermédiaire d'essai clinique/d'étude

Rapport présentant les résultats intermédiaires et leur évaluation sur la base des analyses effectuées au cours d'un essai.

Randomisation

Processus consistant à inclure délibérément un élément aléatoire lors de la répartition des participants dans des groupes qui recevront des traitements différents afin de réduire les biais.

Représentant légalement acceptable

Personne physique ou morale ou autre entité autorisée par la loi applicable à consentir, au nom d'un participant potentiel, à la participation de ce dernier à l'essai clinique.

Signature

Marque, symbole ou inscription unique, conforme aux exigences réglementaires et/ou aux pratiques applicables, qui exprime la volonté du signataire et permet de l'identifier.

Site de l'investigateur

Le ou les lieux où sont menées les activités liées à l'essai sous la supervision de l'investigateur/de l'institution.

Sous-investigateur

Tout membre individuel de l'équipe d'essai clinique désigné et supervisé par l'investigateur pour effectuer des procédures critiques liées à l'essai et/ou prendre des décisions importantes liées à l'essai (par exemple, associés, résidents, chercheurs associés).

Surveillance

Action consistant à superviser le déroulement d'un essai clinique et à s'assurer que celui-ci est mené, enregistré et rapporté conformément au protocole, aux SOP, aux BPC et aux exigences réglementaires applicables.

Témoin impartial

Une personne indépendante du procès qui ne peut être influencée de manière déloyale par des personnes impliquées dans le procès, qui assiste au processus de consentement éclairé si le participant ou son représentant légal ne sait pas lire, et qui lit le formulaire de consentement éclairé et toute autre information documentée fournie ou lue au participant et/ou à son représentant légal.

Validation des systèmes informatisés

Processus visant à établir et à documenter que les exigences spécifiées d'un système informatisé peuvent être satisfaites de manière cohérente, depuis la conception jusqu'à la mise hors service du système ou la transition vers un nouveau système. L'approche de validation doit être fondée sur une évaluation des risques qui tient compte de l'utilisation prévue du système, de son environnement et de son potentiel d'influence sur la protection des participants à l'essai et la fiabilité des résultats de l'essai.