L'évolution des bonnes pratiques cliniques (BPC) établies par le Conseil international d'harmonisation (ICH) a marqué une étape importante dans le développement des études cliniques et de l'éthique dans la recherche. Depuis la publication de la première version (E6(R1)) en 1996, l'objectif a été de promouvoir la garantie de la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants aux études cliniques et d'améliorer la fiabilité des données générées dans le cadre de celles-ci. Les BPC ont été adaptées aux changements technologiques et scientifiques, ainsi qu'aux exigences sociales et réglementaires de la recherche.
La première révision, E6(R2), publiée en 2016, abordait les défis liés aux progrès technologiques en matière de collecte et de gestion des données, tels que l'utilisation de systèmes électroniques et la gestion des risques liés à la qualité. Cette mise à jour était importante car elle introduisait une approche plus dynamique de la qualité, favorisant une surveillance centralisée et une évaluation continue des risques, permettant une plus grande flexibilité dans la gestion des données et améliorant l'efficacité des processus d'audit. En outre, elle a renforcé la nécessité de politiques claires en matière de transparence et de sécurité de l'information, s'adaptant au contexte de la mondialisation des études cliniques et de leur exécution dans plusieurs pays et régions.
La dernière révision, E6(R3), publiée en 2025, répond aux exigences d'un environnement de recherche en constante évolution, porté par les technologies de pointe, les conceptions innovantes de qualité, les études cliniques hybrides et décentralisées, et une vision centrée sur le patient. Cette version renforce les principes d'éthique et d'intégrité scientifique et encourage la participation active des patients à la recherche. Elle intègre également une approche de la qualité fondée sur les risques, permettant une plus grande adaptabilité dans la gestion et le suivi des essais cliniques.
Comment utiliser ce cours
Ce cours comprend huit modules, dont chacun ne devrait pas prendre plus de 10 à 15 minutes à compléter. Vous n'êtes pas obligé de suivre les modules dans l'ordre.
À la fin de chaque module, vous trouverez un quiz facultatif permettant de vérifier vos connaissances. Vous n'êtes pas obligé de répondre à ces quiz, et les notes obtenues ne seront pas prises en compte dans votre évaluation finale. Vous trouverez également des quiz supplémentaires sous forme d'études de cas pour vérifier vos connaissances à la fin de chaque module. Ceux-ci peuvent être utiles pour vous ou votre équipe dans le cadre d'une session d'apprentissage mixte.
Une fois que vous aurez terminé le module huit, vous serez redirigé vers un formulaire d'évaluation du cours. Nous vous serions reconnaissants de bien vouloir remplir ce formulaire afin que nous puissions continuer à fournir des ressources d'apprentissage en ligne gratuites à tous les apprenants. À partir du formulaire d'évaluation, vous serez redirigé vers le quiz final du cours et obtiendrez votre certificat si vous obtenez une note supérieure ou égale à 80 %. Votre certificat sera enregistré sur votre page de profil.
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