Ressources : Bibliothèque de référence
Aperçu du cours
Durée :
Ce cours sera bref et devrait prendre entre 60 et 120 minutes.
Certification :
Un certificat est délivré une fois qu'un minimum de 80% est atteint dans la section finale du questionnaire.
Cours préalable :
Bonnes pratiques cliniques de la CIH
Contexte :
Le Global Health Clinical Consortium (Consortium clinique sur la santé mondiale, CCSM) est composé de dirigeants des opérations cliniques émanant de 14 partenaires de développement de produits (PDP). Ces organisations mènent environ 125 essais en cours prévus pour mettre au point des vaccins, des microbicides/agents préventifs, des produits thérapeutiques et des diagnostics couvrant plus de 20 domaines pathologiques dans plus de 260 centres de recherche clinique situés dans des zones à ressources limitées. Le CCSM fonctionne comme une plate-forme de partage des connaissances et de mise en commun des ressources afin de tirer parti de l'expertise des PDP. Ce cours a été élaboré en collaboration avec The Global Health Network (en français Le réseau mondial pour la santé) et se sert de la formation existante déjà utilisée dans les organisations de PDP. Un petit groupe de travail composé d'experts techniques et d'examinateurs non techniques issus de plusieurs PDP a élaboré ce cours d’apprentissage électronique. Ce cours a également été révisé par trois pairs examinateurs techniques.
Résumé :
Les directives relatives aux Bonnes pratiques de laboratoire clinique (BPLC) décrivent l'application des principes de ces Bonnes pratiques de laboratoire qui sont pertinents pour les analyses d'échantillons provenant d'essais cliniques, tout en veillant à ce que le but et les objectifs des principes des Bonnes pratiques cliniques soient maintenus. Ce faisant, la fiabilité, la qualité, la cohérence et l'intégrité des données générées par les laboratoires d'essais cliniques peuvent être assurées, ce qui est crucial pour le résultat de tout essai clinique. L’introduction aux Bonnes pratiques de laboratoire clinique est un bref cours autonome pour tous ceux qui souhaitent acquérir une compréhension des BPLC et de leur application en laboratoire. Ce cours révisé par des pairs fournit une introduction aux BPLC, résume les principes des BPLC et propose un aperçu de la mise en œuvre des BPLC dans le cadre d'un essai clinique.
Objectifs :
À la fin de ce cours, vous devez pouvoir :
- décrire les différences entre les directives des Bonnes pratiques cliniques, des Bonnes pratiques de laboratoire et des Bonnes pratiques de laboratoire clinique.
- identifier comment la conformité aux BPLC est avantageuse pour les laboratoires
- connaître les principes des BPLC et comprendre les exigences de chaque principe
- identifier comment les BPLC sont mises en œuvre dans tout le processus d'essai clinique
- comprendre comment les directives des BPLC pourraient être interprétées et mises en œuvre dans votre laboratoire
Remerciements
Le Global Health Training Centre (Centre mondial de formation sur la santé)existe grâce au soutien et au partenariat de la Fondation Bill et Melinda Gates (http://www.gatesfoundation.org/), au World-Wide Antimalarial Resistance Network (Réseau mondial de surveillance de la résistance aux antipaludiques) (www.wwarn.org) et à l'East African Consortium for Clinical Research (Consortium d'Afrique de l'Est pour la recherche clinique)(www.eaccr.org).
Auteurs :
Carmelita Africa - Associée de projet clinique, Partenariat international pour les microbicides. Web
Liam Boggs - Directeur de la formation, The Global Health Network, Centre for Tropical Medicine & Global Health, University of Oxford (Centre de médecine tropicale et de santé internationale, Université d'Oxford).Web
Paramesh Chetty -Directeur principal, Programme de laboratoire clinique - Afrique, International AIDS Vaccine Initiative (IIVS) (Initiative internationale pour un vaccin contre le sida). Web
Rhea Coler - M.Sc., Ph. D., VP, Biologie préclinique, Infectious Disease Research Institute (IDRI) (Institut de recherche sur les maladies infectieuses). Web
Andries Engelrecht - Spécialiste en gestion de la qualité et en conformité, Partenariat international pour les microbicides. Web
Sebastian Gelderbloem - Directeur Général, Aeras Africa. Web
Lakshmi Jayashankar - Agent scientifique supérieur, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine (Fondation pour l'avancement de la médecine militaire), Rockville, M.D. Web
Wendy Keller - Responsable de l'assurance de la qualité, Drugs for Neglected Diseases initiative(DNDi) (Initiative Médicaments pour les maladies négligées). Web
Maureen Power - PATH Vaccine Solutions. Web
Réviseurs :
Hannelie Carstens, Ph.D. - Directrice de la gestion de la qualité et de la conformité, International Partnership for Microbicides (Partenariat International pour les Microbicides)
Maureen Lambrick - Directrice principale Services de développement des laboratoires, Tuberculose, Aeras Africa
Motiur Rahman, MBBS, Ph.D. - Chef des laboratoires, Centre de médecine tropicale, Unité de Recherche clinique de l'Université d'Oxford, Hô-Chi-Minh-Ville, Vietnam
Utilisation et reproduction de ces matériaux d'apprentissage électronique :
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