Источники: Справочная библиотека, Глоссарий
Обзор модуля
Продолжительность:
Настоящий модуль займет 40-60 минут
Сертификация:
Сертификат выдается при условии правильного ответа на не менее чем 80% вопросов финального теста.
GCLP: «Валидация методов и систем» – пятый модуль курса «Надлежащая клиническая лабораторная практика» (GCLP). Курс предназначен для всех, кто заинтересован в глубоком понимании принципов GCLP, путей применения каждого из них в лаборатории клинических испытаний и влияния, которое реализация этих принципов оказывает на лабораторию и клинические испытания. Настоятельно рекомендуется пройти следующие короткие курсы в Глобальном учебном центре здоровья, прежде чем начинать этот модуль:
Краткий обзор:
В этом модуле рассматриваются рекомендации GCLP по выбору и валидации аналитических методов, которые будут использоваться в лаборатории, и компьютерных систем, необходимых лаборатории для получения, сбора, обработки и представления данных клинических испытаний. Этот модуль разработан на основе следующих рекомендаций и материалов:
- ICH Harmonised Guideline – Integrated Addendum to ICH E6(R2):Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP E6 R2 2016)
- Good Clinical Laboratory Practice (WHO GCLP 2009)
- Good Clinical Laboratory Practice (RQA GCLP 2012)
- Good Laboratory Practice (OECD GLP 1997)
Цели:
После успешного завершения этого курса вы должны:
- Уметь охарактеризовать различные виды аналитических методов
- Понимать процесс выбора подходящего аналитического метода
- Знать, когда нужно выполнять валидацию методов
- Определять и понимать каждый этап процесса валидации методов
- Уметь объяснить детали верификации и ключевых элементов валидации биоаналитических методов
- Уметь определять компьютеризированные системы в лаборатории
- Уметь сформулировать необходимые элементы для валидации компьютеризированной системы
- Понимать и уметь разрабатывать приемочное пользовательское тестирование
- Обеспечивать целостность лабораторных данных клинических испытаний посредством эффективной проверки и эксплуатации компьютеризированных систем и аналитических методов
Выражение признательности
Всемирный центр подготовки специалистов в области здравоохранения основан благодаря поддержке и партнерству следующих организаций: Фонд Билла и Мелинды Гейтс, Всемирная сеть по надзору за устойчивостью к противомалярийным средствам и Восточноафриканский консорциум для клинических исследований. Всемирный центр подготовки специалистов в области здравоохранения – это учебная платформа для Глобальной сети здравоохранения.
Авторы:
Марси Адерийе – заместитель директора по нормативным вопросам, Aeras. Web
Лиам Боггз – менеджер по обучению, Всемирная сеть здравоохранения, Центр тропической медицины и глобального здравоохранения, Оксфордский университет Web
Парамеш Четти – старший менеджер, Программа клинических лабораторий - Африка, Международная инициатива по вакцине против СПИДа (IAVI). Web
Реа Колер – MSc, PhD, вице-президент по доклиническим исследованиям на биологичческих моделях, Научно-исследовательский институт инфекционных болезней (IDRI). Web
Трейси Дей – Ph.D. научный сотрудник, Научно-исследовательский институт инфекционных болезней (IDRI). Web
Хелен Демарест – заместитель директора по клиническим операциям, Венчурным фонд по лекарствам от малярии (MMV). Web
Сабина Диттрих – старший научный сотрудник Фонда инновационных новых диагностических средств (FIND). Web
Себастьян Гельдерблом – управляющий директор, Aeras Africa. Web
Лакшми Джайашанкар – PhD, старший научный сотрудник, Columbus Technologies and Services, подрядчик Национальных институтов здравоохранения США.
Венди Келлер – менеджер по обеспечению качества, DNDi - Инициатива «Лекарства от забытых болезней». Web
Трой Лидер – PhD, сотрудник по научной программе, Глобальная программа диагностики, PATH. Web
Элис Никуайе – сотрудник по обеспечению качества, Венчурным фонд по лекарствам от малярии (MMV). Web
Махназ Вахеди – Специальная программа исследований и обучения тропических болезней. Web
Рецензенты:
Джон Паркер – директор и главный консультант ClinParkQA Ltd. web
Морин Ламбрик – лабораторный консультант компании Aeras
Мотиур Рахман, MBBS; PhD – заведующий лабораторией Центра тропической медицины, отделение клинических исследований Оксфордского университета, Хошимин, Вьетнам
Разработчики приложения:
Фелисити Бака – ассистент по обучению, Всемирная сеть здравоохранения, Центр тропической медицины и глобального здравоохранения, Оксфордский университет UK Web
Лорен Уилан - специалист по обучению, Глобальная сеть здравоохранения, Центр тропической медицины и глобального здравоохранения, Оксфордский университет, Великобритания Web
Использование и воспроизведение данных электронных учебных материалов:
Права на данные электронные учебные материалы принадлежат Всемирной сети здравоохранения. Вы можете совместно использовать или адаптировать этот материал, но должны сослаться на Всемирную сеть здравоохранения, используя ссылку www.theglobalhealthnetwork.org.
НАЖМИТЕ СЮДА, ЧТОБЫ НАЧАТЬ
Источники: Справочная библиотека, Глоссарий
Ваше мнение очень ценно для нас; просим уделить нам несколько минут и поделиться впечатлениями от этого курса:
Нажмите сюда, чтобы принять участие в опросе (опрос доступен только на английском языке)
Официальное признание
Данный курс электронного обучения официально признан благодаря его качеству и содержанию следующими организациями и институтами:
Для получения более подробной информации свяжитесь с нами: training@theglobalhealthnetwork.org