Источники: Справочная библиотека, Глоссарий

Обзор курса

Продолжительность:
Настоящий краткий курс займет 60–120 минут.

Сертификация:
Сертификат выдается при условии правильного ответа на не менее чем 80% вопросов финального теста.

GCLP: Стандартные операционные процедуры и аналитический план – это четвертый модуль курса «Надлежащая клиническая лабораторная практика» (GCLP). Курс предназначен для всех, кто заинтересован в глубоком понимании принципов GCLP, путей применения каждого из них в лаборатории клинических испытаний и влияния, которое реализация этих принципов оказывает на лабораторию и клинические испытания. Настоятельно рекомендуется пройти следующие короткие курсы в Глобальном учебном центре здоровья, прежде чем начинать этот модуль:

  1. Надлежащая клиническая практика ICH

  2. Введение в надлежащую клиническую лабораторную практику

  3. GCLP: Организация и персонал

  4. GCLP: Помещения, оборудование, материалы и реагенты                                                                                                                                                                                  

Краткий обзор:

В настоящем модуле представлен подробный анализ GCLP для планирования работы, проводимой в лаборатории клинических испытаний, с указанием документации, необходимой для подробного описания работы, выполняемой при анализе образцов, взятых у участников, а именно аналитический план и стандартные рабочие процедуры (СОП). Этот модуль разработан на основе следующих рекомендаций и материалов:

  • ICH Harmonised Guideline – Integrated Addendum to ICH E6(R2): Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP E6 R2 2016)

  • Good Clinical Laboratory Practice (WHO GCLP 2009)

  • Good Clinical Laboratory Practice (RQA GCLP 2012)

  • Good Laboratory Practice (OECD GLP 1997)

Цели:

После успешного завершения этого курса вы должны:

  • уметь объяснить взаимосвязь между протоколом клинического исследования, аналитическим планом и стандартными операционными процедурами
  • уметь внедрять высококачественные стандартные рабочие процедуры, обеспечивающие качество и целостность данных, предоставляемых лабораторией
  • уметь перечислить и описать составные части СОП
  • уметь создать систему для разработки СОП
  • понимать функцию и цель аналитического плана
  • уметь разрабатывать аналитический план для проведения клинического исследования в вашей лаборатории

Выражение признательности

Всемирный центр подготовки специалистов в области здравоохранения основан благодаря поддержке и партнерству следующих организаций: Фонд Билла и Мелинды Гейтс, Всемирная сеть по надзору за устойчивостью к противомалярийным средствам и Восточноафриканский консорциум для клинических исследований. Всемирный центр подготовки специалистов в области здравоохранения – это учебная платформа для Глобальной сети здравоохранения. 

Авторы:

Марси Адерийе – заместитель директора по нормативным вопросам, Aeras. Web

Кармелита Африка – партнер проекта клинических исследований, Международное партнерство по микробицидам. Web

Лиам Боггз – менеджер по обучению, Всемирная сеть здравоохранения, Центр тропической медицины и глобального здравоохранения, Оксфордский университет Web

Парамеш Четти – старший менеджер, Программа клинических лабораторий - Африка, Международная инициатива по вакцине против СПИДа (IAVI). Web

Реа Колер – MSc, PhD, вице-президент по доклиническим исследованиям на биологичческих моделях, Научно-исследовательский институт инфекционных болезней (IDRI). Web

Трейси Дей – Ph.D. научный сотрудник, Научно-исследовательский институт инфекционных болезней (IDRI). Web

Хелен Демарест – заместитель директора по клиническим операциям, Венчурным фонд по лекарствам от малярии (MMV). Web

Сабина Диттрих – старший научный сотрудник Фонда инновационных новых диагностических средств (FIND). Web

Себастьян Гельдерблом – управляющий директор, Aeras Africa. Web

Лакшми Джайашанкар – PhD, старший научный сотрудник, Columbus Technologies and Services, подрядчик Национальных институтов здравоохранения США.

Венди Келлер – менеджер по обеспечению качества, DNDi - Инициатива «Лекарства от забытых болезней». Web

Трой Лидер – PhD, сотрудник по научной программе, Глобальная программа диагностики, PATH. Web

Элис Никуайе – сотрудник по обеспечению качества, Венчурным фонд по лекарствам от малярии (MMV). Web

Махназ Вахеди – Специальная программа исследований и обучения тропических болезней. Web

Рецензенты:

Джон Паркер – директор и главный консультант ClinParkQA Ltd. web

Морин Ламбрик – лабораторный консультант компании Aeras

Мотиур Рахман, MBBS; PhD – заведующий лабораторией Центра тропической медицины, отделение клинических исследований Оксфордского университета, Хошимин, Вьетнам

Разработчики приложения:

Фелисити Бака – ассистент по обучению, Всемирная сеть здравоохранения, Центр тропической медицины и глобального здравоохранения, Оксфордский университет UK Web

Лорен Уилан, специалист по обучению, Глобальная сеть здравоохранения, Центр тропической медицины и глобального здравоохранения, Оксфордский университет, Великобритания Web

Использование и воспроизведение данных электронных учебных материалов:

Права на данные электронные учебные материалы принадлежат Всемирной сети здравоохранения. Вы можете совместно использовать или адаптировать этот материал, но должны сослаться на Всемирную сеть здравоохранения, используя ссылку www.theglobalhealthnetwork.org.

 

НАЖМИТЕ СЮДА, ЧТОБЫ НАЧАТЬ

Источники: Справочная библиотека, Глоссарий

Ваше мнение очень ценно для нас; просим уделить нам несколько минут и поделиться впечатлениями от этого курса:

Нажмите сюда, чтобы принять участие в опросе (опрос доступен только на английском языке)

Официальное признание

Данный курс электронного обучения официально признан благодаря его качеству и содержанию следующими организациями и институтами:

Для получения более подробной информации свяжитесь с нами: training@theglobalhealthnetwork.org