Источники: Справочная библиотека, Глоссарий

Обзор курса

Продолжительность:
Настоящий краткий курс займет 60–120 минут.

Сертификация:
Сертификат выдается при условии правильного ответа на не менее чем 80% вопросов финального теста.

Предварительное условие:

Надлежащая клиническая практика ICH

Общая информация:

GCLP: «Управление качеством» – шестой модуль курса «Надлежащая клиническая лабораторная практика (GCLP)». Курс предназначен для всех, кто заинтересован в глубоком понимании принципов управления качеством GCLP, путей применения каждого из них в лаборатории клинических испытаний и влияния, которое реализация этих принципов оказывает на лабораторию и клинические испытания. Настоятельно рекомендуется пройти следующие короткие курсы в Глобальном учебном центре здоровья, прежде чем начинать этот модуль:

Краткий обзор:
В этом модуле рассматривается руководство GCLP по требованиям и внедрению управления качеством в лаборатории для обеспечения качества и точности всех аспектов выполняемой работы и отчетности. 

Этот модуль разработан на основе следующих рекомендаций и материалов:

ICH Harmonised Guideline – Integrated Addendum to ICH E6(R2):Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP E6 R2 2016)

EMA Reflection paper for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples (февраль 2012)

Good Clinical Laboratory Practice (WHO GCLP 2009)

Цели и задачи: 
После успешного завершения этого курса вы должны:

  • уметь описать различия между руководящими принципами надлежащей клинической практики, надлежащей лабораторной практики и надлежащей клинической лабораторной практики
  • уметь объяснить, какие преимущества приносит лабораториям соблюдение требований
  • знать принципы GCLP и понимать требования каждого принципа
  • уметь охарактеризовать применение GCLP на протяжении всего процесса клинических испытаний 
  • понимать, каким образом рекомендации GCLP могут быть интерпретированы и реализованы в вашей лаборатории

Выражение признательности

Всемирный центр подготовки специалистов в области здравоохранения основан благодаря поддержке и партнерству следующих организаций: Фонд Билла и Мелинды Гейтс, Всемирная сеть по надзору за устойчивостью к противомалярийным средствам и Восточноафриканский консорциум для клинических исследований. Всемирный центр подготовки специалистов в области здравоохранения – это учебная платформа для Глобальной сети здравоохранения. 

Авторы:

Элис Никуайе, сотрудник по обеспечению качества, Венчурный фонд по лекарствам от малярии (MMV). Web

Рецензенты:

Альмари Конради, директор по клиническим операциям, Глобальный альянс по разработке противотуберкулезных препаратов. Web

Хелен Делл, координатор обучения, Глобальная сеть здравоохранения, Центр тропической медицины и глобального здравоохранения, Оксфордский университет, Великобритания Web

Хелен Демарест, заместитель директора по клиническим операциям, Венчурный фонд по лекарствам от малярии (MMV) Web

Кэтрин Рутковски, директор по биостатистике и управлению данными, Международная инициатива по вакцине против СПИДа (IAVI). Web

Лиам Боггс, старший операционный менеджер, Глобальная сеть здравоохранения, Центр тропической медицины и глобального здравоохранения, Оксфордский университет, Великобритания Web

Махназ Вахеди, ученый, Отдел по укреплению научно-исследовательского потенциала, Специальная программа исследований и подготовки кадров по тропическим болезням (СПТБ ВОЗ). Web

Мариетт Мальерб, менеджер по клинической поддержке, Международное партнерство по микробицидам (IPM). Web

Парамеш Четти, старший менеджер, Программа клинических лабораторий - Африка, Международная инициатива по вакцине против СПИДа (IAVI). Web

Венди Келлер, менеджер по обеспечению качества, DNDi - Инициатива «Лекарства от забытых болезней». Web

Разработчики приложения:

Кехкашан Шах, ассистент по обучению, Глобальная сеть здравоохранения, Центр тропической медицины и глобального здравоохранения, Оксфордский университет, Великобритания Web

Лорен Уилан, специалист по обучению, Глобальная сеть здравоохранения, Центр тропической медицины и глобального здравоохранения, Оксфордский университет, Великобритани Web

Использование и воспроизведение данных электронных учебных материалов:

Права на данные электронные учебные материалы принадлежат Всемирной сети здравоохранения. Вы можете совместно использовать или адаптировать этот материал, но должны сослаться на Всемирную сеть здравоохранения, используя ссылку www.theglobalhealthnetwork.org.

 

НАЖМИТЕ СЮДА, ЧТОБЫ НАЧАТЬ

Источники: Справочная библиотека, Глоссарий

Ваше мнение очень ценно для нас; просим уделить нам несколько минут и поделиться впечатлениями от этого курса:

Нажмите сюда, чтобы принять участие в опросе (опрос доступен только на английском языке)

Официальное признание

Данный курс электронного обучения официально признан благодаря его качеству и содержанию следующими организациями и институтами:

Для получения более подробной информации свяжитесь с нами: training@theglobalhealthnetwork.org