Источники: Справочная библиотека, Глоссарий

Обзор курса

Продолжительность:
Настоящий краткий курс займет 60–120 минут.

Сертификация:
Сертификат выдается при условии правильного ответа на не менее чем 80% вопросов финального теста.

Предварительное условие:

Надлежащая клиническая практика ICH

Общая информация:
GCLP: «Управление образцами, проведение работы, запись данных и представление данных» – седьмой модуль курса «Надлежащая клиническая лабораторная практика (GCLP). Курс предназначен для всех, кто заинтересован в глубоком понимании принципов GCLP в отношении управления образцами, проведения работы, записи данных и представления данных, путей применения каждого из принципов в лаборатории клинических испытаний и влияния, которое их реализация оказывает на лабораторию и клинические испытания. Настоятельно рекомендуется пройти следующие короткие курсы в Глобальном учебном центре здоровья, прежде чем начинать этот модуль:

  • Надлежащая клиническая практика ICH E6(R2)

  • Введение в надлежащую клиническую лабораторную практику

  • GCLP: Организация и персонал

  • GCLP: Помещения, оборудование, материалы и реагенты

  • GCLP: Стандартная процедура выполнения операций и аналитический план

  • GCLP: Проверка методов и систем

  • GCLP: Управление качеством

Краткий обзор:

Этот модуль ориентирован на управление пробами, проведение работы, запись данных и представление данных в лаборатории с целью обеспечения качества и точности всех аспектов выполненной работы и отчетности.

Этот модуль разработан на основе следующих рекомендаций и материалов:

  • ICH Harmonised Guideline – Integrated Addendum to ICH E6(R2): Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP E6 R2 2016)

  • EMA Reflection paper for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples (Feb 2012)

  • Good Clinical Laboratory Practice (WHO GCLP 2009)

Цели: 
После успешного завершения этого курса вы должны:

  • понимать, что мы подразумеваем под целостностью данных и управлением данными
  • уметь определять характеристики, которыми должны обладать данные для обеспечения целостности данных
  • понимать сущность жизненного цикла данных
  • уметь проводить оценку риска данных

Выражение признательности

Всемирный центр подготовки специалистов в области здравоохранения основан благодаря поддержке и партнерству следующих организаций: Фонд Билла и Мелинды Гейтс, Всемирная сеть по надзору за устойчивостью к противомалярийным средствам и Восточноафриканский консорциум для клинических исследований. Всемирный центр подготовки специалистов в области здравоохранения – это учебная платформа для Глобальной сети здравоохранения. 

Авторы:

Элис Никуайе, сотрудник по обеспечению качества, Венчурным фонд по лекарствам от малярии (MMV). Web

Рецензенты:

Альмари Конради, директор по клиническим операциям, Глобальный альянс по разработке противотуберкулезных препаратов. Web

Хелен Делл, координатор обучения, Глобальная сеть здравоохранения, Центр тропической медицины и глобального здравоохранения, Оксфордский университет, Великобритания Web

Хелен Демарест, заместитель директора по клиническим операциям, Венчурный фонд по лекарствам от малярии (MMV). Web

Кэтрин Рутковски, директор по биостатистике и управлению данными, Международная инициатива по вакцине против СПИДа (IAVI). Web

Лиам Боггс, старший операционный менеджер, Глобальная сеть здравоохранения, Центр тропической медицины и глобального здравоохранения, Оксфордский университет, Великобритания Web

Махназ Вахеди, ученый, Отдел по укреплению научно-исследовательского потенциала, Специальная программа исследований и подготовки кадров по тропическим болезням (СПТБ ВОЗ). Web

Мариетт Мальерб, менеджер по клинической поддержке, Международное партнерство по микробицидам (IPM). Web

Парамеш Четти, старший менеджер, Программа клинических лабораторий - Африка, Международная инициатива по вакцине против СПИДа (IAVI). Web

Венди Келлер, менеджер по обеспечению качества, DNDi, Инициатива «Лекарства от забытых болезней». Web

Разработчики приложения:

Кехкашан Шах, ассистент по обучению, Глобальная сеть здравоохранения, Центр тропической медицины и глобального здравоохранения, Оксфордский университет, Великобритания Web

Лорен Уилан, специалист по обучению, Глобальная сеть здравоохранения, Центр тропической медицины и глобального здравоохранения, Оксфордский университет, Великобритания Web

Использование и воспроизведение данных электронных учебных материалов:

Права на данные электронные учебные материалы принадлежат Всемирной сети здравоохранения. Вы можете совместно использовать или адаптировать этот материал, но должны сослаться на Всемирную сеть здравоохранения, используя ссылку www.theglobalhealthnetwork.org.

 

НАЖМИТЕ СЮДА, ЧТОБЫ НАЧАТЬ

Источники: Справочная библиотека, Глоссарий

Ваше мнение очень ценно для нас; просим уделить нам несколько минут и поделиться впечатлениями от этого курса:

Нажмите сюда, чтобы принять участие в опросе (опрос доступен только на английском языке)

Официальное признание

Данный курс электронного обучения официально признан благодаря его качеству и содержанию следующими организациями и институтами:

Для получения более подробной информации свяжитесь с нами: training@theglobalhealthnetwork.org