А. Б. В. Г. Д. Е. Ё. Ж. З. И. Й. К. Л. М. H. O. П. Р. С. Т. У. Ф. X. Ц. Ч. Ш. Щ. Ъ. Ы. Ь. Э. Ю. Я.

 

A.

Аккредитация

«аккредитация – это строгая оценка, проводимая независимой научной организацией, для подтверждения общих возможностей и компетентности лаборатории и ее систем управления качеством. В аккредитованной лаборатории должны быть установлены в обязательном порядке соблюдаемые стандартные рабочие процедуры и системы обеспечения качества для выявления и исправления отклонений от этих процедур. Независимые организации, аккредитующие лаборатории, известны как «органы по аккредитации». http://www.fda.gov/regulatoryinformation/guidances/ucm125434.htm

ALCOA+

степень, в которой данные демонстрируют определенные характеристики, и то, как они поддерживаются на протяжении всего жизненного цикла данных.  Характеристики данных часто называют ALCOA или ALCOA +. A = Attributable (соотносимые), L = Legible (читаемые), C = Contemporaneous (своевременные), O = Original (оригинальные), A = Accurate (точные), C = Complete (полные), C = Consistent (постоянные), E = Enduring (долговечные), A = Available (доступные)

Аликвота

 

«Часть образца или продукта, используемая для тестирования». 

https://www.niaid.nih.gov/sites/default/files/gclp.pdf

Аналитические методы

Методы, используемые для статистических выводов, включая множественную регрессию, путевой анализ, дискриминантный анализ и логистический анализ.

https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/analytical+methods

Аналитический план

«Официально утвержденный документ, в котором описаны все аспекты работы, выполняемой лабораторией." http://www.therqa.com/assets/js/tiny_mce/plugins/filemanager/files/Publications/Booklet_Downloads/Good_Clinical_Laboratory_Practice_GCLP.pdf

Аналитический отчет

«Официальный отчет, который может быть выпущен по завершении работы в соответствии с аналитическом планом». http://www.who.int/tdr/publications/documents/gclp-web.pdf

Архивариус

"The person or organisation responsible for the management of the archive." http://www.therqa.com/assets/js/tiny_mce/plugins/filemanager/files/Publications/Booklet_Downloads/Good_Clinical_Laboratory_Practice_GCLP.pdf

Аудит

«Систематическое и независимое исследование операций и документов, связанных с испытанием, с целью определить, были ли проведены связанные с испытанием оцениваемые операции, производились ли регистрация, анализ и точное представление данных в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами (СОП) спонсора, принципами надлежащей клинической практики ( GCP) и соответствующими нормативными требованими». http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideline.pdf

Автоклав

Самоблокирующийся аппарат для стерилизации материалов паром под давлением. В автоклаве потоки пара обтекают каждое изделие, помещенное в камеру. Пар проникает скваозь ткань и бумагу, используемую для упаковки стерилизуемых изделий. Автоклавирование – один из самых эффективных методов уничтожения всех видов микроорганизмов, в том числе спор. Время и температура, необходимые для стерилизации, зависят от предметов, которые нужно стерилизовать, и от того, завернуты ли они или оставлены под прямым воздействием пара.

http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/autoclave

Аудит качества

«Определенная система, включающая персонал, независимый от клинического исследования, и предназначенная для обеспечения соответствия руководства лаборатории и самой лаборатории принципам GCLP». http://www.therqa.com/assets/js/tiny_mce/plugins/filemanager/files/Publications/Booklet_Downloads/Good_Clinical_Laboratory_Practice_GCLP.pdf

Администрация испытательного центра

«Физическое лицо или лица, работающие в организации, выполняющей исследование, и отвечающие за обеспечение работы учреждения в соответствии с надлежащей клинической лабораторной практикой». http://www.who.int/tdr/publications/documents/gclp-web.pdf

 

Б. 

Брошюра исследователя

«Сводное изложение клинических и доклинических данных по исследуемому продукту, которые имеют значение для его изучения с участием человека в качестве субъекта исследования». http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideline.pdf

 

B.

Внешнее обеспечение качества

Внешняя оценка качества (ВОК), иногда называемая проверкой квалификации (ПК), является важным аспектом любой лабораторной работы и предоставляет средства оценки аналитических характеристик по сравнению с другими лабораториями, использующими тот же метод и инструмент.

ВОК предназначена для ретроспективного мониторинга лабораторных показателей с использованием «слепых» образцов, анализируемых так, как если бы они были образцами пациентов. Результаты ВОК регулярно передаются организатору схемы для статистического анализа; затем каждая отдельная лаборатория получает отчет, в котором ее работа сравнивается с работой других участников той же программы. http://www.riqas.com/eqa-proficiency-testing 

Валидация методов

Валидация методов – ряд действий, выполняемых для подтверждения того, что аналитическая процедура, используемая для конкретного теста, подходит для использования по назначению. Результаты валидации методов могут использоваться для оценки качества, надежности и согласованности аналитических результатов; это неотъемлемая часть любой надлежащей аналитической практики.

http://www.labcompliance.com/tutorial/methods/default.aspx

Валидация

«Действие или процесс доказательства того, что используемая процедура, процесс, система, оборудование или метод работает, как ожидалось, и дает желаемые результаты». http://www.westgard.com/store/books-and-reference-manuals/basic-method-validation.-third-edition-detail.html

Валидация компьютерной системы

«Задокументированная процедура, подтверждающая, что компьютеризированная система подходит для использования по назначению». http://www.therqa.com/assets/js/tiny_mce/plugins/filemanager/files/Publications/Booklet_Downloads/Good_Clinical_Laboratory_Practice_GCLP.pdf

Верификация (верифицирован) 

«Акт проверки, инспекции, тестирования, контроля, аудита или иного способа установления и документирования соответствия изделий, процессов, услуг и документов необходимым требованиям». https://www.cdisc.org/standards/glossary

 

Г. 

Генеральное соглашение о предоставлении услуг

«Основной договор об общих условиях и положениях между двумя сторонами, такими как лаборатория и спонсирующая организация, который может использоваться для поддержки работы по ряду испытаний. В нем изложены конкретные условия, детали, роли и обязанности, которые затем дополнительно определены в других задокументированных соглашениях». http://www.therqa.com/assets/js/tiny_mce/plugins/filemanager/files/Publications/Booklet_Downloads/Good_Clinical_Laboratory_Practice_GCLP.pdf 

Д. 

Документальный след

Защищенная электронная запись с отметкой времени, созданная компьютером, позволяющая реконструировать ход событий, связанных с созданием, изменением и удалением электронной записи.

https://www.fda.gov/iceci/enforcementactions/bioresearchmonitoring/ucm135196.htm

 

Е. 

Естественная вентиляция

The use of natural forces to introduce and distribute outdoor air into and out of a laboratory. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/77949/1/9789241504638_eng.pdf 

 

Ё. 

-- 

 

Ж. 

--

 

З. 

Записи по объекту

"Записи, подтверждающие и дополняющие действия, не связанные с исследованием, необходимые для восстановления выполненных работ. Сюда могут входить дополняющие данные, такие как записи о температуре холодильника / морозильной камеры, записи об ремонте, техническом обслуживании и калибровке оборудования » http://www.who.int/tdr/publications/documents/gclp-web.pdf 

 

И. 

Информированное согласие

«Процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования.  Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия». http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideline.pdf

Исследователь

«Физическое лицо, несущее ответственность за проведение клинического исследования, чья роль определена ICH GCP». http://www.therqa.com/assets/js/tiny_mce/plugins/filemanager/files/Publications/Booklet_Downloads/Good_Clinical_Laboratory_Practice_GCLP.pdf

Испытательная площадка

«Фактическое место проведения клинического исследования». (http://ichgcp.net/1-glossary). В контексте GCLP термин «испытательная площадка» (trial site / investigator site / research site) указывает на место, в котором участники отбирают и готовят пробы исследования для транспортировки в лабораторию.

Исследуемый продукт

«Лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемая или используемая для контроля в клиническом исследовании, в том числе зарегистрированный лекарственный продукт в случае, если способ его применения отличается от утвержденного, а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию».

http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideline.pdf

Исследовательский центр

«Фактическое место проведения клинического исследования». (http://ichgcp.net/1-glossary). В контексте GCLP термин «исследовательский центр / испытательный центр» указывает на место, в котором участники отбирают и готовят пробы исследования для транспортировки в лабораторию.

Испытательный центр

«Физические лица, помещения и оснащение, необходимые для проведения работ». http://www.who.int/tdr/publications/documents/gclp-web.pdf

Испытательная площадка

«Фактическое место проведения клинического исследования». (http://ichgcp.net/1-glossary). В контексте GCLP термин «испытательная площадка» (trial site / investigator site / research site) указывает на место, в котором участники отбирают и готовят пробы исследования для транспортировки в лабораторию.

 

Й. 

--

 

К. 

Калибровка

«Демонстрация того, что конкретный прибор или устройство дает результаты в установленных пределах путем сравнения с результатами, полученными с помощью эталона или прослеживаемого стандарта в соответствующем диапазоне измерений». https://www.niaid.nih.gov/sites/default/files/gclp.pdf

Клиническое испытание / исследование

«Любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность. Термины "клиническое испытание" и "клиническое исследование" являются синонимами" http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideline.pdf

Квалификационное тестирование Квалификационное тестирование – это систематический процесс, позволяющий оценить и измерить способность сотрудников персонала лаборатории выполнять требуемые операции в соответствии с их должностными инструкциями.
Компьютеризированная система «Система (состоящая из одного или нескольких аппаратных компонентов и сопутствующего программного обеспечения), связанная со сбором данных прямым или косвенным методом, обработкой и манипулированием данными, отчетностью и хранением данных и в большинстве случаев являющаяся неотъемлемой частью автоматизированного оборудования. Примеры включают программируемый аналитический прибор или персональный компьютер, связанный с лабораторной информационной системой (LIMS)».   http://www.therqa.com/assets/js/tiny_mce/plugins/filemanager/files/Publications/Booklet_Downloads/Good_Clinical_Laboratory_Practice_GCLP.pdf
Контрактная исследовательская организация

«Физическое лицо или организация (коммерческая, академическая или другая), нанятые спонсором для выполнения одной или нескольких обязанностей и функций спонсора, связанных с исследованием». 

https://www.who.int/bloodproducts/publications/TRS961Annex4/en/

Корректирующие действия

Это действия, предпринимаемые для устранения выявленного несоответствия, дефекта или другой нежелательной ситуации во избежание их повторения.

https://www.fda.gov/downloads/ScienceResearch/FieldScience/LaboratoryManual/UCM092062.pdf

Квалификация

«ряд действий, совершаемый для предоставления задокументированных доказательств того, что любой компонент оборудования, критический материал или используемый реагент работает надежно, как предполагалось или как указано, и приводит к ожидаемым результатам». WHO guidelines on good manufacturing practices for blood establishments 2003

Перед тем, как приступить к валидации процедур, необходимо завершить соответствующую квалификацию критически важного оборудования и вспомогательных систем. Квалификация обычно осуществляется путем проведения следующих действий, по отдельности или в определенном сочетании:

Квалификация дизайна (Design Qualification (DQ)): задокументированная проверка того, что предлагаемый дизайн объектов, оборудования и систем подходит для предполагаемого назначения.

Квалификация монтажа (Installation Qualification (IQ)): задокументированная проверка того, что оборудование и системы, установленные или модифицированные, соответствуют утвержденному проекту, рекомендациям производителя и / или требованиям пользователя.

Эксплуатационная квалификация (Operational Qualification (OQ)): задокументированная проверка того, что оборудование или системы, установленные или модифицированные, работают должным образом в ожидаемых рабочих диапазонах.

Квалификация производительности (Performance Qualification (PQ)): задокументированная проверка того, что оборудование и вспомогательные системы, соединенные вместе, могут работать эффективно и воспроизводимо на основе утвержденного технологического процесса и спецификаций.

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073497.pdf

Контроль качества [QC]

«В процессе систематической проверки для обеспечения качества и точности выполненных работ и отчетов, а также для устранения ошибок». http://www.therqa.com/assets/js/tiny_mce/plugins/filemanager/files/Publications/Booklet_Downloads/Good_Clinical_Laboratory_Practice_GCLP.pdf

 

Л. 

Лаборатория

«Физические лица, помещения и оснащение, используемые при анализе образцов клинического исследования». http://www.therqa.com/assets/js/tiny_mce/plugins/filemanager/files/Publications/Booklet_Downloads/Good_Clinical_Laboratory_Practice_GCLP.pdf

Лабораторные записи

«Записи, подтверждающие и дополняющие действия, не связанные с исследованием, необходимые для восстановления выполненных работ. К ним иногда относятся дополнительные данные, такие как записи о температуре холодильника / морозильной камеры, записи об ремонте, техническом обслуживании и калибровке оборудования». http://www.therqa.com/assets/js/tiny_mce/plugins/filemanager/files/Publications/Booklet_Downloads/Good_Clinical_Laboratory_Practice_GCLP.pdf

 

М.

Менеджер аналитических проектов

«Сотрудник лаборатории, ответственный за выполнение работы в целом, как указано в аналитическом плане." http://www.therqa.com/assets/js/tiny_mce/plugins/filemanager/files/Publications/Booklet_Downloads/Good_Clinical_Laboratory_Practice_GCLP.pdf 

Материалы клинического испытания

«Полный комплект принадлежностей, предоставяемых исследователю спонсором испытания» https://www.cdisc.org/standards/glossary

Материалы (лабораторные материалы)

Смотрите также «Материалы клинического испытания» http://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/good-clinical-laboratory-practice/gclp-glossary/#clinialtrialmaterials

Мониторинг 

«Мониторинг – контроль за ходом клинического исследования и обеспечение его проведения, регистрации и отчетности в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами (СОП), надлежащей клинической практикой (GCP) и применимыми нормативными требованиями».

http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideline.pdf

MSDS представляет собой документ, предназначенный для ознакомления работников с процедурами по безопасному обращению с определенным веществом и работе с ним. В нем содержится техническая информация, такая как точки кипения, токсичность, реакционная способность и различные числа. А также инструкции относительно необходимого защитного снаряжения, обращения с разливами, рекомендации по оказанию первой помощи, хранения и утилизации, а также общие последствия для здоровья. http://study.com/academy/lesson/material-safety-data-sheet-msds-definition-purpose.html

 

H.

 Надлежащая клиническая лабораторная практика

 «Надлежащая клиническая лабораторная практика (GCLP) применяет принципы, установленные в соответствии с GLP, для получения данных, используемых в нормативных документах, относящихся к анализу проб, полученных в ходе клинических испытаний. В то же время она обеспечивает выполнение принципов GCP и достижение их целей. Это обеспечивает целостность данных, полученных аналитическими лабораториями». http://www.who.int/tdr/publications/documents/gclp-web.pdf

Надлежащая клиническая практика

«Стандарт разработки, проведения, выполнения, мониторинга, аудита, записи, анализа и отчетности о клинических испытаниях, который обеспечивает уверенность в том, что данные и сообщаемые результаты достоверны и точны, а также что права, целостность и конфиденциальность субъектов испытаний защищены». http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideline.pdf

Надлежащая дистрибьюторская практика

 

Надлежащая лабораторная практика

«Надлежащая лабораторная практика (GLP) - это система качества, связанная с организационным процессом и условиями, при которых планируются, выполняются, контролируются доклинические исследования по охране здоровья и окружающей среды, регистрируются, сохраняются и передаются в форме отчета их данные» http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/mc/chem%2898%2917&doclanguage=en

Надлежащая производственная практика

«Все элементы устоявшейся практики, которые в совокупности приводят к достижению конечных продуктов или услуг, неизменно отвечающим требованиям спецификаций и соответствующим определенным нормам».

http://www.who.int/bloodproducts/publications/GMP_Bloodestablishments.pdf?ua=1

Надлежащая практика фармаконадзора

 

Независимый этический комитет (НЭК)

«Независимый орган (экспертный совет или комитет, действующий на уровне организации, региональном, национальном или международном уровне), состоящий из медицинских работников, а также лиц, не имеющих отношения к медицине, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и выступает для общества гарантом такой защиты, в частности, путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования, кандидатур исследователей, исследовательских центров, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования. Правовой статус, состав, функции, деятельность независимых этических комитетов, а также относящиеся к ним нормативные требования могут различаться в разных странах, тем не менее, НЭК должны функционировать в соответствии с GCP». http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideline.pdf

Необработанные данные

 

 

"Все оригинальные записи и документация или их заверенные копии, являющиеся результатом первоначальных наблюдений и процедур во время проведения работ и необходимые для восстановления и оценки представленных результатов. Для целей GCLP «исходные данные» (ICH GCP) и «необработанные данные» считаются эквивалентными». http://www.therqa.com/assets/js/tiny_mce/plugins/filemanager/files/Publications/Booklet_Downloads/Good_Clinical_Laboratory_Practice_GCLP.pdf

Набор для отбора проб

«Компоненты, необходимые для отбора проб для клинических испытаний перед их анализом или оценкой в лаборатории». http://www.therqa.com/assets/js/tiny_mce/plugins/filemanager/files/Publications/Booklet_Downloads/Good_Clinical_Laboratory_Practice_GCLP.pdf

Нагрузочное тестирование

Нагрузочное тестирование –  процесс определения способности компьютера, сети, программы или устройства поддерживать определенный уровень эффективности в неблагоприятных условиях. Процесс может включать количественные тесты, проводимые в лаборатории, такие как измерение частоты ошибок или сбоев системы. Этот термин также относится к качественной оценке таких факторов, как доступность или устойчивость к атакам типа «отказ в обслуживании» (DoS). Нагрузочное тестирование часто проводится в сочетании с более общим процессом тестирования производительности.

http://searchsoftwarequality.techtarget.com/definition/stress-testing

  

O. 

Обеспечение анонимности данных (слепой метод)

«Процедура, при которой одна или несколько сторон, принимающих участи в исследовании, остаются в неведении о назначении лечения. Простой слепой метод предусматривает неосведомленность субъектов, в то время как двойной слепой метод подразумевает неосведомленность субъектов, исследователей, мониторов и, в некоторых случаях, лиц, выполняющих анализ данных». http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideline.pdf 

Организационная диаграмма

«представляет собой официальную схему, отражающую подотчетность и коммуникационные связи между персоналом и руководством, а также между основным лабораторным подразделением и вспомогательными подразделениями в применимых случаях, наличие которой является обязательным. Эта диаграмма иллюстрирует текущую структуру коммуникации в лаборатории и помогает обеспечить понимание персоналом вариантов путей коммуникации и требований к ней». 

https://www.niaid.nih.gov/sites/default/files/gclp.pdf

Обеспечение качества 

«Совокупность систематических и планомерных действий, которые имеют целью обеспечить соответствие проведения исследования, сбора, регистрации и представления данных надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям».

http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideline.pdf

Образцы (пробы)

«Любой материал, взятый из тест-системы для анализа. Наряду с другими это могут быть следующие материалы: образцы (плазма, сыворотка, моча, фекалии, ткани и клетки), образцы, данные, результаты, записи ЭКГ или рентгеновские снимки». http://www.therqa.com/assets/js/tiny_mce/plugins/filemanager/files/Publications/Booklet_Downloads/Good_Clinical_Laboratory_Practice_GCLP.pdf

Отчет о валидации

Краткое описание всех запланированных действий, их успехов или неудач, а также обнаруженных отклонений от ожидаемых результатов и планов. Необходимо предоставить адекватное решение для объяснения и устранения любых обнаруженных отклонений. Этот итоговый отчет о тестировании может быть опциональным. Результаты всех действий по тестированию могут быть представлены в сводном отчете о валидации, а не в отдельном сводке для каждой фазы тестирования. На практике в сводном отчете о валидации отражается выполнение или невыполнение действий, описанных в плане валидации.

http://www.ofnisystems.com/services/validation/summary-report/

 

П. 

Приемочное  тестирование  

 При разработке программного обеспечения пользовательское приемочное тестирование (UAT), называемое также бета-тестированием, тестированием приложений и тестированием конечного пользователя, представляет собой этап разработки программного обеспечения, на котором программное обеспечение тестируется в «реальном мире» целевой аудиторией.

http://searchsoftwarequality.techtarget.com/definition/user-acceptance-testing-UAT

Протокол клинического исследования

«Утвержденный спонсором протокол клинического испытания, в котором описаны все действия, составляющие клиническое испытание: цели, дизайн, методология, статистические методы и организация».  http://www.therqa.com/assets/js/tiny_mce/plugins/filemanager/files/Publications/Booklet_Downloads/Good_Clinical_Laboratory_Practice_GCLP.pdf

Предупреждающие действия

Это действия, предпринимаемые для устранения выявленного потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации во избежание их повторения.

https://www.fda.gov/downloads/ScienceResearch/FieldScience/LaboratoryManual/UCM092075.pdf

Протокол клинического исследования

«Общий протокол исследования, одобренный спонсором, в котором описываются все действия, составляющие исследование». http://www.who.int/tdr/publications/documents/gclp-web.pdf

План валидации

Административный документ с описанием подхода к проекту. В плане, как правило, описывается работа, которую необходимо выполнить, необходимые ресурсы, используемые методы, требуемые процедуры управления конфигурацией и обеспечения качества, выполняемые графики, организация проекта и т. д.

http://www.ofnisystems.com/services/validation/validation-plans/

 

Р. 

Результаты анализа

 «Документы, содержащие результаты анализов, выданные по завершении анализа проб».  http://www.who.int/tdr/publications/documents/gclp-web.pdf

Разрушающее тестирование

Разрушающее тестирование в контексте ИТ – это метод оценки программного обеспечения, используемый для поиска точек сбоя в программе. По сути, этот метод включает в себя неправильное взаимодействие с программным обеспечением, например, ввод поврежденных или имеющих неправильный формат данных для того, чтобы установить, выйдет ли приложение из строя, если конечный пользователь совершит эту ошибку. 

http://whatis.techtarget.com/definition/destructive-testing

Руководство лаборатории

«Физические лица отвечающие в организации деятельности лаборатории за обеспечение работы объекта в соответствии с GCLP». http://www.therqa.com/assets/js/tiny_mce/plugins/filemanager/files/Publications/Booklet_Downloads/Good_Clinical_Laboratory_Practice_GCLP.pdf

Руководство по безопасности в лаборатории

Руководство является справочным документом по безопасности для персонала лаборатории. В руководстве содержится информация об опасностях, с которыми персонал может столкнуться в лаборатории, и мерах безопасности. Все сотрудники должен быть знакомы с содержанием и информацией по технике безопасности, необходимыми для безопасного выполнения свих обязанностей. http://www.materials.ox.ac.uk/uploads/file/safety/LabSafetyManual2015.pdf

Рандомизированные контролируемые клинические исследования

«Это исследование, в котором люди случайным образом распределяются по группам для получения (или неполучения) определенного препарата (это может быть два разных вида препарата или один препарат и плацебо). Этот вид дизайна исследования для определения эффективности лечения является оптимальным». http://www.nhs.uk/news/Pages/Newsglossary.aspx

Реагенты

«Вещество, которое используется для химической реакции, позволяющей исследователям выявлять, измерять, производить или изменять другие вещества».  http://www.medicinenet.com/script/main/art.asp?articlekey=5232

Референсные диапазоны

Референсный диапазон - это набор значений, включающий верхний и нижний пределы лабораторного теста на основе группы в остальном здоровых людей. Значения между этими пределами могут зависеть от таких факторов, как возраст, пол и тип образца (кровь, моча, спинномозговая жидкость и т. д.), а также могут зависеть от таких факторов, как голодание и физические упражнения. Эти интервалы считаются «нормальными диапазонами или пределами». https://labtestsonline.org/articles/laboratory-test-reference-ranges

 

С. 

Система управления лабораторной информацией (LIMS)

«Системы управления лабораторной информацией относятся к классу прикладного программного обеспечения, предназначенного для хранения и управления информацией, полученной в процессе работы лаборатории. Системы используются для контроля и управления образцами, стандартами, результатами испытаний, отчетами, персоналом лаборатории, приборами и автоматизацией рабочего процесса. Интеграция систем управления лабораторной информацией с информационными системами учреждения позволит оперативно передавать необходимые данные в лабораторию и администрацию учреждения». http://link.springer.com/article/10.1007%2Fs11018-011-9638-7

Средства индивидуальной защиты (СИЗ)

Средства индивидуальной защиты и одежда могут действовать как барьеры, снижающие риск воздействия аэрозолей, брызг и случайного заражения. Выбор одежды и снаряжения зависит от характера работы. При работе в лаборатории персоналу следует носить защитную одежду.

http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/77949/1/9789241504638_eng.pdf

Спонсор

«Физическое лицо, компания, учреждение или организация, берущие на себя ответственность за инициирование, управление и / или финансирование клинического исследования». http://www.therqa.com/assets/js/tiny_mce/plugins/filemanager/files/Publications/Booklet_Downloads/Good_Clinical_Laboratory_Practice_GCLP.pdf

Спонсор-исследователь 

«Физическое лицо, инициирующее и проводящее, самостоятельно или с другими лицами, клиническое исследование, и под непосредственным руководством которого исследуемый продукт вводится, распределяется или используется субъектом исследования. Термин не включает какое-либо лицо, кроме физического лица (например, он не включает корпорацию или агентство). Обязанности спонсора-исследователя включают как обязанности спонсора, так и обязанности исследователя».

http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideline.pdf

Стандартные операционные процедуры

«Подробные письменные инструкции, направленные на достижение единообразия выполнения определенной функции». http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideline.pdf

Субъект[-ы]

«Физическое лицо, которое является участником исследования в качестве получателя исследуемого препарата или в качестве члена контрольной группы.». http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideline.pdf 

См. также «Участник» - http://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/good-clinical-laboratory-practice-course/gclp-glossary/#participant

 

Т. 

--

 

У. 

Участник исследования


«Физическое лицо, которое является участником исследования в качестве получателя исследуемого препарата или в качестве члена контрольной группы.». http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideline.pdf 

см. также «Субъект»- http://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/good-clinical-laboratory-practice-course/gclp-glossary/#subject 

Универсальная мера предосторожности 

Универсальные меры предосторожности - это подход к инфекционному контролю, характеризующийся обращением с человеческой кровью и определенными жидкостями человеческого тела, как если бы было известно, что они заражены ВИЧ, ВГВ и другими патогенами, передающимися через кровь. https://www.osha.gov/SLTC/etools/hospital/hazards/univprec/univ.html

 

Ф.

Форма уточнения данных / Форма запроса данных

«В процессе проверки данных во время исследования любые возникающие несоответствия выделяются и фиксируются с помощью форм уточнения данных». http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3326906/ 

Фармацевтическая система качества

Система управления для руководства и контроля фармацевтической компании в отношении качества.

ICH Q10, ISO 9000:2005

Файл исследования 

«Необходимо хранить важную документацию по исследованию в файле исследования для проведения контроля качества, мониторинга, аудита и инспекции. Ведение файла исследования необходимо для эффективного управления исследованиями во время подготовки и проведения исследования, а также после его завершения. Основная документация по клиническим исследованиям хранится в мастер-файле исследования (TMF) или в файле исследовательского центра (ISF), а назначенное ответственное лицо несет ответственность за ведение документации. Спонсор должен предоставить индексные страницы с содержанием основных документов исследования, которые должны быть поданы в соответствии с их СОП и соответствующими законодательными требованиями».

https://www.ucl.ac.uk/jro/documents/UCLHSOP8EssentialDocuments

 

X. 

--

 

Ц. 

Центрифуга

 «Моторизованное лабораторное оборудование, которое вращает жидкие образцы для разделения их компонентов». http://chemistry.about.com/od/imagesclipartstructures/ig/Lab-Equipment---Instruments/Centrifuge.htm

Цепь обеспечения сохранности

«Процедуры для учета целостности каждого образца путем отслеживания обращения с ним и хранения от точки сбора образца до его окончательной утилизации».

https://www.niaid.nih.gov/sites/default/files/gclp.pdf

 

Ч. 

Человек в качестве субъекта

«Физическое лицо, которое является или становится участником исследования в качестве получателя исследуемого препарата или в качестве члена контрольной группы. Субъектом может быть либо здоровый человек, либо пациент». https://www.cdisc.org/standards/glossary 

 

Ш. 

--

 

Щ. 

--

 

Ъ. 

--

 

Ы. 

--

 

Ь. 

--

 

Э. 

Эффективность

«Способность лекарственного средства или лечения оказывать благоприятное воздействие на течение и продолжительность заболевания в проверенной дозировке и на болезнь (и группу пациентов), для которой они предназначены» https://www.cdisc.org/standards/glossary 

Экспертный совет организации (ЭСО)

«Независимый орган, состоящий из лиц, работающих в области медицины, в том числе научной, а также не относящихся к медицине специальностей, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и предоставляет общественную гарантию такой защиты, в том числе путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования и поправок к нему, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования». http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideline.pdf

 

Ю. 

--

 

Я.

--