Введение в надлежащую клиническую лабораторную практику

Источники: Справочная библиотека, Глоссарий

Обзор курса

Продолжительность:
Настоящий краткий курс займет 60–120 минут.

Сертификация:
Сертификат выдается при условии правильного ответа на не менее чем 80% вопросов финального теста.

Предварительное условие:

Надлежащая клиническая практика ICH

Общая информация:

Международный консорциум Global Health Clinical Consortium (GHCC) состоит из руководителей проектов по клиническим исследованиям от 14 Партнеров по разработке продуктов (ПРП). Эти организации проводят около 125 текущих и запланированных испытаний для разработки вакцин, микробицидов/профилактических средств, терапевтических продуктов и средств диагностики, охватывающих более 20 групп заболеваний в более чем 260 клинических исследовательских центрах в условиях ограниченных ресурсов. GHCC функционирует в качестве платформы для обмена знаниями и объединения ресурсов для практического использования опыта в организациях ПРП. Настоящий курс был разработан в сотрудничестве с Глобальной сетью здравоохранения с использованием существующего курса обучения, уже используемого в организациях ПРП. Рабочая мини-группа, состоящая из технических экспертов и нетехнических обозревателей от нескольких ПРП, разработала данный курс электронного обучения. Настоящий курс также был рассмотрен тремя независимыми экспертами-техниками.    

Краткий обзор:

Руководящие принципы надлежащей клинической лабораторной практики (GCLP) описывают применение тех принципов надлежащей лабораторной практики, которые имеют отношение к анализу образцов, полученных в ходе клинических испытаний, при обеспечении соблюдения цели и задач принципов надлежащей клинической практики. Таким образом можно гарантировать надежность, качество, последовательность и целостность данных, полученных в лабораториях клинических исследований, что имеет решающее значение для результата любого клинического исследования. Введение в надлежащую клиническую лабораторную практику – отдельный короткий курс для всех, кто хочет получить представление о GCLP и его применении в лабораториях. Этот коллегиально рецензируемый курс предоставляет введение в GCLP, резюмирует принципы GCLP и предлагает обзор внедрения GCLP в клинических испытаниях.

Цели: 
После успешного завершения этого курса вы должны:

  • уметь описать различия между руководящими принципами надлежащей клинической практики, надлежащей лабораторной практики и надлежащей клинической лабораторной практики
  • уметь объяснить, какие преимущества приносит лабораториям соблюдение требований
  • знать принципы GCLP и понимать требования каждого принципа
  • уметь охарактеризовать применение GCLP на протяжении всего процесса клинических испытаний 
  • понимать, каким образом рекомендации GCLP могут быть интерпретированы и реализованы в вашей лаборатории

Выражение признательности

Всемирный центр подготовки специалистов в области здравоохранения основан благодаря поддержке и партнерству следующих организаций: Фонд Билла и Мелинды Гейтс, Всемирная сеть по надзору за устойчивостью к противомалярийным средствам и Восточноафриканский консорциум для клинических исследований. Всемирный центр подготовки специалистов в области здравоохранения – это учебная платформа для Глобальной сети здравоохранения. 

Авторы:

Кармелита Африка – партнер проекта клинических исследований, Международное партнерство по микробицидам. Web

Лиам Боггз – менеджер по обучению, Всемирная сеть здравоохранения, Центр тропической медицины и глобального здравоохранения, Оксфордский университет Web

Парамеш Четти – старший менеджер, Программа клинических лабораторий - Африка, Международная инициатива по вакцине против СПИДа (IAVI). Web

Реа Колер – MSc, PhD, вице-президент по доклиническим исследованиям на биологичческих моделях, Научно-исследовательский институт инфекционных болезней (IDRI). Web

Андриес Энгельрехт – Специалист по управлению качеством и соблюдению нормативных требований, Международное партнерство по микробицидам. Web

Себастьян Гельдерблом – Управляющий директор, Aeras Africa. Web

Лакшми Джайашанкар – Старший научный сотрудник Фонда Генри М. Джексона по развитию военной медицины, Роквилл, Мэриленд. Web

Венди Келлер – Менеджер по обеспечению качества, DNDi - Инициатива «Лекарства от забытых болезней». Web

Морин Пауэр – PATH Vaccine Solutions. Web

Рецензенты:

Ханнели Карстенс, PhD – Директор по управлению качеством и соблюдению нормативных требований, Международное партнерство по микробицидам

Морин Ламбрик – Старший менеджер службы развития лабораторий, туберкулез, Aeras Africa

Мотиур Рахман, MBBS, PhD – Заведующий лабораторией Центра тропической медицины, отделение клинических исследований Оксфордского университета, Хошимин, Вьетнам

Использование и воспроизведение данных электронных учебных материалов:

Права на данные электронные учебные материалы принадлежат Всемирной сети здравоохранения. Вы можете совместно использовать или адаптировать этот материал, но должны сослаться на Всемирную сеть здравоохранения, используя ссылку www.theglobalhealthnetwork.org.

Источники: Справочная библиотека, Глоссарий

Ваше мнение очень ценно для нас; просим уделить нам несколько минут и поделиться впечатлениями от этого курса:

Нажмите сюда, чтобы принять участие в опросе (опрос доступен только на английском языке)

Официальное признание

Данный курс электронного обучения официально признан благодаря его качеству и содержанию следующими организациями и институтами:

Для получения более подробной информации свяжитесь с нами: training@theglobalhealthnetwork.org