O curso Boas Práticas Clínicas (BPC) E6(R3) do Conselho Internacional para Harmonização (ICH) da Rede Global de Saúde foi totalmente reestruturado para refletir as últimas atualizações das diretrizes BPC E6(R3) do ICH, com a versão final publicada em 6 de janeiro de 2025.

https://doi.org/10.48060/tghn.180 

Sobre este curso

Este curso acompanha a evolução das diretrizes da ICH GCP. Nesta nova versão, o curso está estruturado de forma a permitir que a aprendizagem ocorra de maneira mais natural e prática, onde os princípios da GCP E6(R3) não são aprendidos isoladamente, mas integrados em situações reais de cada fase do processo de investigação.

Este curso foi concebido para ajudar os participantes, especialmente aqueles com menos experiência, a ver como os princípios da GCP informam todas as decisões importantes num estudo, desde a conceção até ao encerramento, com ênfase na justiça, equidade e ética aplicada. Com esta reestruturação, é garantido que o conteúdo está alinhado com as mais recentes normas internacionais, proporcionando uma base sólida e atualizada para aqueles que buscam a excelência nas práticas de investigação.

A implementação desta abordagem tem o potencial de aumentar o número de estudos de alta qualidade conduzidos por investigadores locais, melhorar a equidade na investigação e garantir que a geração de evidências responda às necessidades contextuais. Além disso, a adaptação eficaz da Diretriz de Boas Práticas Clínicas atualizada (ICH GCP E6(R3)) aos quadros regulamentares locais, juntamente com esforços para fortalecer a capacidade de investigação, requer um processo flexível, colaborativo e informado. Idealmente, isso deve envolver reguladores, investigadores, representantes da comunidade e comissões de ética desde o início.

Conteúdo do curso

Objetivos de aprendizagem

Após a conclusão deste curso, espera-se que os participantes:

• Compreender os princípios básicos das BPC e a sua relevância para a investigação clínica
• Aplicar práticas centradas no participante, gestão de risco adequada e qualidade na concepção e execução de ensaios clínicos
• Adaptar as práticas das BPC em diversos ambientes de investigação e outros desenhos de estudo

Público-alvo

O público-alvo deste curso é amplo e inclui investigadores clínicos e membros de equipas de investigação, tais como gestores de dados, monitores e pessoal de garantia de qualidade, bem como patrocinadores, membros de comissões de ética e profissionais de agências reguladoras envolvidos na investigação clínica.

Conteúdo do curso

Agradecimentos 

Editores 

Daniela Morelli, Gerente Regional da GRN/LAC, The Global Health Network, University of Oxford, Reino Unido; Investigadora Associada do Instituto de Eficácia Clínica e Política de Saúde; Membro do Comité de Ética Independente da Região Sanitária V, Província de Buenos Aires
Fernando Rubinstein, Líder de Formação, The Global Health Network, University of Oxford, Reino Unido

Concepção instrucional 

Kehkashan Shah, Diretora de Formação, The Global Health Network, University of Oxford, Reino Unido

Design gráfico 

Steffani Herring, Diretora de Desenvolvimento de Conteúdo Digital, The Global Health Network, University of Oxford, Reino Unido

Revisores (por ordem alfabética) 

Brian Ngwira, Chefe da Unidade de Apoio à Investigação Clínica, Programa Malawi-Liverpool-Wellcome (MLW)

Farah Asif, Administradora de Investigação Clínica, Hospital Memorial e Centro de Investigação Shaukat Khanum, Paquistão

Moira Dolera Lembeye, advogada de Lembeye especializada em Direito da Saúde, Bioética, Deficiência e Seguros. Membro do Comité de Ética Independente da Região Sanitária V, Província de Buenos Aires. Membro fundador do Instituto de Direito da Saúde da Ordem dos Advogados de San Isidro. Consultora jurídica e assessora em Direito da Saúde e Direito Empresarial

Roxana Lescano, JD, Associação Peruana para o Emprego e Bem-Estar dos Animais na Investigação e Ensino (ASOPEBAID, em espanhol), ex-presidente, Peru

Yiyun Shou, Escola de Saúde Pública Saw Swee Hock e Instituto Lloyd's Register para a Compreensão Pública do Risco, Universidade Nacional de Singapura

Apoio e colaboração 

Lily Morris, Assistente de Formação e Projetos, The Global Health Network, University of Oxford, Reino Unido

Kapil Narain, Estudante de Doutorado, University of Oxford, Reino Unido

Material de referência 

Este curso baseia-se nas diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) de 2023 para a Revisão 3 (R3) das Boas Práticas Clínicas.

Utilização e reprodução destes materiais de eLearning

Estes materiais de e-learning são propriedade da The Global Health Network. Pode partilhá-los ou adaptá-los, mas deve atribuir a autoria à The Global Health Network utilizando o link tghn.org