Fuentes: Biblioteca de referencia
Generalidades del Curso
Duración:
Este curso breve no debiera tomar más de 60 – 120 minutos en total.
Certificación:
Se emitirá un certificado una vez alcanzado un mínimo del 80 % en el cuestionario de la sección final.
Pre-requisitos:
Normas de Buena Práctica Clínica ICH E6 (R2)
Antecedentes:
El Consorcio Global de Salud Clínica (Global Health Clinical Consortium (GHCC)) incluye líderes de operaciones clínicas de 14 Socios de Desarrollo de Producto(PDPs). Dichas organizaciones están llevando a cabo ~125 ensayos planificados y en curso para el desarrollo de vacunas, microbicidas/preventivos, productos terapéuticos y diagnósticos que cubren más de 20 áreas de enfermedades en más de 260 sitios de investigación clínica en ambientes con recursos limitados. Dicho consorcio (GHCC) funciona como una plataforma para compartir conocimientos y disponer recursos a fin de nivelar los conocimientos y la experiencia entre los Socios de Desarrollo de Producto. Se ha desarrollado el presente curso en colaboración con The Global Health Network, utilizando material de capacitación ya presente y en uso en las organizaciones de tales socios (PDP). Un mini Grupo de Trabajo compuesto por expertos técnicos y revisores no técnicos de varias sociedades PDP se ha encargado del desarrollo de este curso electrónico. El presente curso también ha sido revisado por tres revisores técnicos.
Resumen:
La Guía para Buena Práctica Clínica de Laboratorio (BPCL) describe la aplicación de aquellos principios de Buena Práctica Clínica de Laboratorio determinantes en el análisis de muestras de ensayos clínicos además de asegurar que se mantengan el propósito y los objetivos de los principios de La Buena Práctica Clínica. De este modo, pueden asegurarse la confiabilidad, la calidad, la consistencia y la integridad de los datos generados por laboratorios de ensayos clínicos, lo que resulta crucial en el resultado de cualquier ensayo clínico. La Introducción a la Buena Práctica Clínica de Laboratorio es un curso corto individual para todas aquellas personas que deseen obtener un entendimiento de las BPCL y su aplicación en los laboratorios. Este curso revisado provee una introducción a las BPCL, resume los principios de la BPCL y ofrece un panorama general sobre la implementación de las BPCL en el contexto de un ensayo clínico.
Objetivos:
Una vez completado con éxito el curso, Ud. deberá poder:
- Describir las diferencias entre Buena Práctica Clínica, Buenas Prácticas de Laboratorio y directrices de Buena Práctica Clínica de Laboratorio
- Identificar cómo la conformidad con las BPCL beneficia al laboratorio
- Conocer los principios de la BPCL y comprender los requisitos de cada principio
- Identificar de qué modo la BPCL se implementa en todo el proceso de ensayo clínico
- Comprender cómo las directrices de BPCL podrían interpretarse e implementarse en su laboratorio
Agradecimientos
El Centro de Capacitación de The Global Health Training Centre se ha construido a partir del apoyo y colaboración de la Bill and Melinda Gates Foundation (http://www.gatesfoundation.org/), la Red Mundial Anti Malaria (World-Wide Antimalarial Resistance Network (www.wwarn.org)) y el Consorcio East African Consortium for Clinical Research (www.eaccr.org).
Autores:
Carmelita África – Asociado de Proyectos Clínicos, International Partnership for Microbicides. Web
Liam Boggs – Gerente de Capacitación, The Global Health Network, Centro de Medicina Tropical & Salud Global, University of Oxford. Web
Paramesh Chetty – Gerente Senior, Programa de Laboratorio Clínico Programme - África, International AIDS Vaccine Initiative (IAVI). Web
Rhea Coler - MSc, PhD, VP, Biología preclínica, Infectious Disease Research Institute (IDRI). Web
Andries Engelrecht – Especialista en administración de Calidad y Conformidad, International Partnership for Microbicides. Web
Sebastian Gelderbloem – Gerente general, Aeras Africa. Web
Lakshmi Jayashankar – Oficial Científico senior, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine, Rockville, MD. Web
Wendy Keller – Gerente de Calidad, DNDi - Drugs for Neglected Diseases initiative. Web
Maureen Power - PATH Vaccine Solutions. Web
Revisores:
Hannelie Carstens, PhD - Director de Gestión de Calidad y Conformidad, International Partnership for Microbicides
Maureen Lambrick - Sr. Administrador de Servicios de Desarrollo para Laboratorios, Tuberculosis, Aeras Africa
Motiur Rahman, MBBS, PhD - Jefe de Laboratorios, Centro de Medicina Tropical, Oxford University Clinical Research Unit, HO CHi Minh City, Vietnam
Uso y reproducción de este material didáctico y electrónico:
Este material electrónico es de propiedad de The Global Health Network. Usted tendrá la posibilidad de compartir o adaptar este material pero deberá atribuirlo a The Global Health Network usando el siguiente link www.theglobalhealthnetwork.org.
