Le cours E6(R3) sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) du Conseil international d'harmonisation (CIH) du Global Health Network a été entièrement restructuré afin de refléter les dernières mises à jour des lignes directrices BPC E6(R3) du CIH, dont la version finale a été publiée le 6 janvier 2025.

https://doi.org/10.48060/tghn.177

À propos de ce cours

Ce cours accompagne l'évolution des lignes directrices ICH GCP. Dans cette nouvelle version, le cours est structuré de manière à permettre un apprentissage plus naturel et plus pratique, où les principes de la norme GCP E6(R3) ne sont pas appris de manière isolée, mais intégrés dans des situations réelles de chaque phase du processus de recherche.

Ce cours est conçu pour aider les participants, en particulier ceux qui ont moins d'expérience, à comprendre comment les principes des BPC influencent chaque décision clé d'une étude, de sa conception à sa clôture, en mettant l'accent sur la justice, l'équité et l'éthique appliquée. Grâce à cette restructuration, le contenu est désormais conforme aux dernières normes internationales, offrant ainsi une base solide et actualisée à ceux qui recherchent l'excellence dans les pratiques de recherche.

La mise en œuvre de cette approche pourrait permettre d'augmenter le nombre d'études de haute qualité menées par des chercheurs locaux, d'améliorer l'équité en matière de recherche et de garantir que la production de données probantes réponde aux besoins contextuels. De plus, l'adaptation efficace de la version mise à jour des lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques (ICH GCP E6(R3)) aux cadres réglementaires locaux, parallèlement aux efforts visant à renforcer les capacités de recherche, nécessite un processus souple, collaboratif et éclairé. Idéalement, cela devrait impliquer dès le départ les régulateurs, les chercheurs, les représentants de la communauté et les comités d'éthique.

Contenu du cours

Objectifs d'apprentissage

À l'issue de ce cours, les participants devraient être en mesure de :

• Comprendre les principes fondamentaux des BPC et leur pertinence pour la recherche clinique
• Appliquer des pratiques centrées sur les participants, une gestion adéquate des risques et une qualité optimale dans la conception et la réalisation des essais cliniques
• Adapter les pratiques GCP à divers environnements de recherche et autres plans d'étude

Public cible

Le public cible de ce cours est large et comprend les chercheurs cliniques et les membres des équipes de recherche tels que les gestionnaires de données, les moniteurs et le personnel chargé de l'assurance qualité, ainsi que les promoteurs, les membres des comités d'éthique et les professionnels des organismes de réglementation impliqués dans la recherche clinique.

Contenu du cours

Remerciements

Rédacteurs

Daniela Morelli, Directeur régional GRN/LAC, The Global Health Network, Université d'Oxford, Royaume-Uni ; chercheur associé à l'Institut pour l'efficacité clinique et la politique de santé ; membre du Comité d'éthique indépendant de la région sanitaire V, province de Buenos Aires
Fernando Rubinstein, Responsable de formation, The Global Health Network, Université d'Oxford, Royaume-Uni

Conception pédagogique

Kehkashan Shah, Responsable de formation, The Global Health Network, Université d'Oxford, Royaume-Uni

Conception graphique

Steffani Herring, Responsable du développement de contenu numérique, The Global Health Network, Université d'Oxford, Royaume-Uni

Réviseurs (par ordre alphabétique)

Brian Ngwira, Responsable de l'unité de soutien à la recherche clinique, Programme Malawi-Liverpool-Wellcome (MLW)

Farah Asif, Administrateur de recherche clinique, Hôpital et centre de recherche Shaukat Khanum Memorial Cancer, Pakistan

Moira Dolera Lembeye, Avocat spécialisé en droit de la santé, bioéthique, handicap et assurance. Membre du Comité d'éthique indépendant de la région sanitaire V, province de Buenos Aires. Membre fondateur de l'Institut du droit de la santé du Barreau de San Isidro. Consultant juridique et conseiller en droit de la santé et droit des sociétés.

Roxana Lescano, JD, Association péruvienne pour l'emploi et le bien-être des animaux dans la recherche et l'enseignement (ASOPEBAID  en espagnol), ancien président, Pérou

Yiyun Shou, École de santé publique Saw Swee Hock et Institut Lloyd's Register pour la compréhension publique des risques, Université nationale de Singapour

Soutien et collaboration

Lily Morris, Assistante d'équipe, The Global Health Network, Université d'Oxford, Royaume-Uni
Kapil Narain, Doctorant, Université d'Oxford, Royaume-Uni

Matériel source

Ce cours est basé sur les lignes directrices 2023 de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) relatives aux bonnes pratiques cliniques, révision 3 (R3).

Utilisation et reproduction de ces supports d'apprentissage en ligne

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